《***GMP指南-口服固體制劑》-清潔驗(yàn)證中，“D清潔驗(yàn)證的維護(hù)”中指出：監(jiān)控的方法一般為肉眼觀察是否有可見(jiàn)殘留物，必要時(shí)可定時(shí)取淋洗水或擦拭取樣進(jìn)行化驗(yàn)。由于對(duì)指l定殘留物的定量分析通常比較繁瑣，gmp認(rèn)證，可開(kāi)發(fā)某些有足夠靈敏度且快速的非專(zhuān)屬性檢驗(yàn)方法，如測(cè)定總有機(jī)碳（TOC）
TOC應(yīng)用于制藥行業(yè)清潔驗(yàn)證的特點(diǎn)：
● 靈敏度高 數(shù)字式NDIR檢測(cè)，自動(dòng)修正背景和漂移
● 快速檢測(cè) 3-5min
● 非專(zhuān)屬 所有有機(jī)物的殘留
● 檢測(cè)范圍廣（0.4ppb-100ppm）
● 使用方便 10.4英寸彩色觸摸屏，相關(guān)操作步驟引導(dǎo)操作者進(jìn)行操作
● 合規(guī) 符合藥典：CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP
● 智能化 自帶微電腦處理器的操作系統(tǒng)，可外接鼠標(biāo)、鍵盤(pán)、U盤(pán)、打印機(jī)
應(yīng)用：
制藥行業(yè)淋洗水法、擦拭取樣法清潔驗(yàn)證
純化水、注l射用水TOC檢測(cè)
中l(wèi)成藥成分有機(jī)物檢測(cè)
制藥工廠壓縮空氣站設(shè)計(jì)
干燥裝置的選擇
制藥工廠對(duì)于壓縮空氣水分的要求各有不同，如小型自動(dòng)化水平較低的中藥制藥廠，要求壓縮空氣的壓力露l點(diǎn)5～10℃即可。而自動(dòng)化水平較高，氣動(dòng)控制儀表和裝置較多的大、中型制藥廠，要求壓縮空氣的壓力露l點(diǎn)達(dá)到-20～-40℃。
壓縮空氣的干燥方式，一般可分為冷凍式和吸附式二種。在壓縮空氣的壓力露l點(diǎn)要求大于等于3℃時(shí)，則采用吸附式干燥機(jī)或冷凍式 吸附式組合干燥裝置。
此外還應(yīng)注意，gmp，在選擇干燥裝置時(shí)不能只根據(jù)銘牌數(shù)據(jù)選用設(shè)備，而應(yīng)考慮設(shè)備入口壓縮空氣溫度、壓力及環(huán)境溫度對(duì)干燥器出力的影響。
凍干進(jìn)出料轉(zhuǎn)運(yùn)及分裝解決方案系統(tǒng)集成凍干進(jìn)出料RABS，gmp驗(yàn)證，凍干盤(pán)傳輸RABS、分裝RABS、提升混合機(jī)、濕熱滅菌柜對(duì)接RABS、緩存轉(zhuǎn)運(yùn)料倉(cāng)、真空泵站等設(shè)備實(shí)現(xiàn)了將原料l藥液加入凍干盤(pán)，凍干機(jī)凍干后，原料l藥粉的轉(zhuǎn)運(yùn)、提升混合，自動(dòng)分裝等功能。
特點(diǎn)：? 符合新版GMP、FDA、ICH等***要求? 實(shí)現(xiàn)了凍干盤(pán)的自動(dòng)傳輸? 自動(dòng)監(jiān)測(cè)CIP和SIP過(guò)程，可在線打印記錄? 符合***工程學(xué)的合理設(shè)計(jì)，操作更方便? αβ閥的專(zhuān)利分隔技術(shù)，消除了物料轉(zhuǎn)移過(guò)程中的交叉l感l(wèi)染，解決了不同潔凈等級(jí)區(qū)域物料轉(zhuǎn)移難題
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