灌裝線應(yīng)用實例

IMD-A實時微生物監(jiān)控系統(tǒng)的軟硬件均具有良好的兼容性，使得制藥企業(yè)可以將該系統(tǒng)整合到灌裝線，RABS，無菌隔離器，生物安全柜，無菌壓縮空氣等各種設(shè)施的環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)中。

IMD-A的應(yīng)用

1.即時空氣微生物監(jiān)測

IMD-A可以將用戶定義的空氣容量樣本化，gmp審計，或提供連續(xù)性的，實時的結(jié)果分析手段。隨系統(tǒng)提供的PharMamaster軟件提供了圖形化的樣本環(huán)境，從而一旦檢測到任何問題，就可以立即采取行動。

2.連續(xù)性的趨勢監(jiān)控分析

連續(xù)監(jiān)測大大增加了對環(huán)境監(jiān)測的準確性;可以及早地動態(tài)預(yù)先發(fā)現(xiàn)問題，從而降低污染的機會;降低對生產(chǎn)處理的難度;減少停機時間和降低所需補救的時間;從而實現(xiàn)過程分析技術(shù)(PAT)的設(shè)想。

3.污染原因分析及潔凈區(qū)消毒無菌驗證

IMD-A系統(tǒng)可作為診斷工具，以確定問題所在。隨著對指l定范圍環(huán)境的監(jiān)控記錄，歷史數(shù)據(jù)可以重放和分析。使用系統(tǒng)攝像機，這些數(shù)據(jù)還可以可視性地分析監(jiān)控時發(fā)生的情況，從而用戶能輕易知道到底發(fā)生了什么事情導(dǎo)致問題的出現(xiàn)。在問題解決后又可作為風險評估工具，在重新開始一個處理過程之前， 通過即時得到的結(jié)果，以決定微生物滅菌消毒過程是否獲得成功。

空壓機類型的確定

通常使用的空壓機有活塞式、螺桿式和離心式三種。離心式空壓機單臺容量大，調(diào)節(jié)范圍在70～100%，在小氣量時易發(fā)生喘振，故該機型對制藥工廠不適應(yīng)。活塞式空壓機雖然價格較低，但機組結(jié)構(gòu)尺寸大、需牢固的混凝土基礎(chǔ)，易損件多、維修工作量大，噪聲和震動也較大且自動化水平較低，故近年來制藥工廠已較少采用。螺桿式空壓機結(jié)構(gòu)尺寸小，僅需輕型基礎(chǔ)，無脈沖氣流，震動噪聲低，維修量小自控水平高，故我們在制藥工廠設(shè)計中多采用螺桿式空壓機。

膠塞轉(zhuǎn)運案例

1、***要求

清洗滅菌后的膠塞屬于直接接觸***的包材，gmp培訓(xùn)，在B級區(qū)轉(zhuǎn)運應(yīng)符合“滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放”的規(guī)定。

膠塞經(jīng)過清洗滅菌后可進行出料，出料區(qū)域一般為B級區(qū)，必須在密閉狀態(tài)下進行出料操作；出料完畢需要把無菌膠塞轉(zhuǎn)移至分裝線，轉(zhuǎn)運環(huán)境為B級，在轉(zhuǎn)運過程中需要保持系統(tǒng)處于密閉狀態(tài)；膠塞進入分裝線的操作過程同樣是B級環(huán)境，需要在密閉狀態(tài)下傳輸膠塞。

2、解決方案

3、方案優(yōu)勢

客戶使用該系統(tǒng)后受益很多：

·相對以前工藝減少人工干預(yù)，gmp咨詢，從而降低污染風險；

·轉(zhuǎn)移膠塞數(shù)量增加，gmp，同時減少轉(zhuǎn)移次數(shù)，降低污染的幾率；

·在有限的空間使用***合l適的設(shè)備，既能滿足工藝要求，又方便操作，閥 桶 提升機方案提供了一套靈活的無菌轉(zhuǎn)運方案；

·系統(tǒng)接觸物料設(shè)備能夠在線清洗滅菌；

·B級區(qū)密閉系統(tǒng)轉(zhuǎn)運方案較RABS方案風險低，且容易做各項驗證。

4、案例照片膠塞出料

灌裝機加膠塞