《***GMP指南-口服固體制劑》-清潔驗證中，“D清潔驗證的維護”中指出：監(jiān)控的方法一般為肉眼觀察是否有可見殘留物，必要時可定時取淋洗水或擦拭取樣進行化驗。由于對指l定殘留物的定量分析通常比較繁瑣，可開發(fā)某些有足夠靈敏度且快速的非專屬性檢驗方法，如測定總有機碳（TOC）
TOC應(yīng)用于制藥行業(yè)清潔驗證的特點：
● 靈敏度高 數(shù)字式NDIR檢測，自動修正背景和漂移
● 快速檢測 3-5min
● 非專屬 所有有機物的殘留
● 檢測范圍廣（0.4ppb-100ppm）
● 使用方便 10.4英寸彩色觸摸屏，相關(guān)操作步驟引導(dǎo)操作者進行操作
● 合規(guī) 符合藥典：CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP
● 智能化 自帶微電腦處理器的操作系統(tǒng)，gmp培訓(xùn)，可外接鼠標(biāo)、鍵盤、U盤、打印機
應(yīng)用：
制藥行業(yè)淋洗水法、擦拭取樣法清潔驗證
純化水、注l射用水TOC檢測
中l(wèi)成藥成分有機物檢測
制藥工廠壓縮空氣站設(shè)計
空壓機類型的確定
通常使用的空壓機有活塞式、螺桿式和離心式三種。離心式空壓機單臺容量大，調(diào)節(jié)范圍在70～100%，gmp驗證，在小氣量時易發(fā)生喘振，故該機型對制藥工廠不適應(yīng)?；钊娇諌簷C雖然價格較低，但機組結(jié)構(gòu)尺寸大、需牢固的混凝土基礎(chǔ)，易損件多、維修工作量大，噪聲和震動也較大且自動化水平較低，故近年來制藥工廠已較少采用。螺桿式空壓機結(jié)構(gòu)尺寸小，gmp咨詢，僅需輕型基礎(chǔ)，無脈沖氣流，震動噪聲低，維修量小自控水平高，故我們在制藥工廠設(shè)計中多采用螺桿式空壓機。
動物***l品預(yù)混劑配料系統(tǒng)解決方案案例名稱：動物***l品預(yù)混劑配料系統(tǒng)解決方案
案例背景：動物***l品行業(yè)，實現(xiàn)物料的全自動密閉輸送
驗收標(biāo)準(zhǔn)：中國新版GMP
系統(tǒng)集成了包括真空吸吊機、無塵投料站、輸送機上料系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等，實現(xiàn)了將原料通過真空密閉輸送的方式加入到混合機，gmp，混合機出料分裝等工藝過程。
解決問題：
1.可實現(xiàn)在線清洗
2.整個工藝過程為全密閉，避免粉塵泄漏，滿足職業(yè)健康要求
3.工藝過程實現(xiàn)全自動控制，可自主設(shè)定真空上料過程和速度，CIP清洗和熱風(fēng)吹掃過程，避免物料堆積，提高生產(chǎn)效率
工藝流程圖：
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