新建或改建一個(gè)制藥工廠，設(shè)計(jì)是一項(xiàng)重要工作，其中包括制藥工藝、設(shè)備、土建、空調(diào)、給排水、動(dòng)力等方面，是多種***配合的整體工作。制藥工廠設(shè)計(jì)與機(jī)械工廠設(shè)計(jì)比較，有許多特殊之處，本文僅就制藥工廠壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)方面的問題，結(jié)合近年來的一些設(shè)計(jì)實(shí)踐做一簡(jiǎn)述

制藥工廠壓縮空氣用途及品質(zhì)要求

2.1 壓縮空氣主要用途

在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機(jī)，固體制劑中的制粒機(jī)、加漿機(jī)、填充機(jī)、包裝機(jī)、印字機(jī)，提取工藝中的提取罐。此外，gmp，還有化驗(yàn)中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動(dòng)儀表、自動(dòng)控制用氣等等。上述壓縮空氣用途中，很多情況下壓縮空氣與***直接接觸，所以，在制藥工廠設(shè)計(jì)中對(duì)壓縮空氣的品質(zhì)有著嚴(yán)格的要求。

2.2 壓縮空氣品質(zhì)控制的必要性

制藥工廠壓縮空氣的品質(zhì)主要是控制其含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，同時(shí)還要求壓縮空氣無氣味。

含有油份的壓縮空氣直接與藥l物接觸會(huì)污染藥l物。含有液態(tài)水滴的壓縮空氣會(huì)使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹漬同樣也會(huì)污染藥l物，影響***質(zhì)量。

西典吸收國(guó)際l***經(jīng)驗(yàn)和新理念，致力于為制藥企業(yè)提供符合CFDA、FDA、EMA認(rèn)證和WHO預(yù)認(rèn)證要求的潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)及工器具檢測(cè)綜合解決方案。GMP要求“潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的要求”。無菌***和非無菌***的符合要求的生產(chǎn)環(huán)境，是保證***質(zhì)量的重要前提。

空氣環(huán)境檢測(cè)解決方案

符合新版GMP要求的倉庫取樣間、溫濕度監(jiān)控方案

一、倉庫取樣間***要求：

《***生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版：

? 第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。

? 第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，gmp驗(yàn)證，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。

? 第六十二條通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

【實(shí)施指導(dǎo)】

? 原輔料、直接接觸***的包裝材料的取樣是產(chǎn)品防護(hù)的***之一，取樣應(yīng)在單獨(dú)的取樣區(qū)內(nèi)進(jìn)行，取樣區(qū)的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)和生產(chǎn)級(jí)別要求一致。如取樣必須在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行，gmp培訓(xùn)，應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置單獨(dú)的取樣間，該房間應(yīng)為直排風(fēng)，回風(fēng)不得再循環(huán)使用。

? 產(chǎn)塵量大的房間相對(duì)集中時(shí)，可建立***粉塵收集系統(tǒng)，gmp審計(jì)，進(jìn)行集中除塵。對(duì)多品種換批生產(chǎn)的車間，產(chǎn)生粉塵量大的房間，若沒有凈化措施不宜采用循環(huán)風(fēng)。