奧咨達(dá)***器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是加拿大Acme O***unda Inc. 在華***成立的***從事***器械***咨詢、***器械注冊代理、***器械管理體系認(rèn)證和***器械產(chǎn)品認(rèn)證的咨詢機(jī)構(gòu)，致力于為***器械企業(yè)提供國際***器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、***器械體系認(rèn)證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對***器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核和***器械出口驗(yàn)貨。
13485:2003標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)***器械行業(yè)的特點(diǎn)，要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書之處有26處，它們是：
1)（4.2.3）文件控制
2)（4.2.4）記錄控制
3) (6.2.2)能力意識(shí)和培訓(xùn)控制（***要求時(shí)）
4) (6.4b）工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書）
5)（7.3）設(shè)計(jì)開發(fā)
6)（7.4.1）采購
7)（7.5.1.1）生產(chǎn)過程控制
8)（7.5.1.2.3）服務(wù)
9)（7.5.2.1）過程控制程序軟件
10)（7.5.2.2）滅菌
11)（7.5.3.1）標(biāo)識(shí)
12)（7.5.3.1）返回產(chǎn)品
13)（7.5.3.2）可追溯性
14)（7.5.5）產(chǎn)品防護(hù)
15) (7.5.5) 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制
16) (7.6) 監(jiān)視和測量設(shè)備控制
17) （8.1）統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（***要求時(shí))
18) （8.2.1）反饋系統(tǒng)
19) （8.2.2）內(nèi)部審核
20) （8.2.4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
21) （8.3) 不合格品控制
22) （8.4）數(shù)據(jù)分析
23) (8.5.1) ***器械忠告性通知（通告）
24) (8.5.1) ***器械不良事件報(bào)告（***要求時(shí)）
25) (8.5.2) 糾正措施
26) (8.5.3) 預(yù)防措施