一、培訓(xùn)背景

n幫助企業(yè)中、高層管理人員理解ISO13485培訓(xùn)過程中的相關(guān)要求和達(dá)標(biāo)要點

n***掌握MDD93/42/EEC指令要點及注意事項

二、主講老師

洪老師——奧咨達(dá)***體系咨詢師 洪老師目前擔(dān)任奧咨達(dá)***體系咨詢師，20年以上***器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗，曾在***、外資***器械企業(yè)擔(dān)任高管多年，擅長ISO13485培訓(xùn)、CE的咨詢與培訓(xùn)，并可針對生產(chǎn)不同類型***器械產(chǎn)品的企業(yè)聯(lián)系實際對質(zhì)量管理要求進(jìn)行輔導(dǎo)講解，指導(dǎo)企業(yè)迎審。

三、培訓(xùn)對象

n***器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、***注冊人員

n***器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解相關(guān)***標(biāo)準(zhǔn)的人員

四、培訓(xùn)內(nèi)容

***部分：ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)理解

第二部分： ISO19011:2002質(zhì)量（環(huán)境）體系審核指南介紹

第三部分：MDD簡介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD對ISO13485的要求

五、培訓(xùn)時間與地點

時間：2012年3月19日 –  22日，為期四天  

培訓(xùn)課時嚴(yán)格遵照***頒布的管理體系認(rèn)證咨詢規(guī)范中所規(guī)定的***標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)時間，保證每日ISO13485培訓(xùn)課時8小時，共計32小時。

地點：廣東省廣州市白云區(qū) 叢云路 982號金癸商務(wù)大廈7樓 會議大廳

六、培訓(xùn)證書

由廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所與奧咨達(dá)***器械咨詢機構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)《ISO13485培訓(xùn)、CE內(nèi)審員培訓(xùn)證書》。

七、培訓(xùn)費用

Ø報名繳費：2500元/人（含ISO13485培訓(xùn)費、CE內(nèi)審員培訓(xùn)費、教材費、中***、證書工本費、資料費、紀(jì)念品、集體活動）。

Ø3人以上（含3人）團體報名享8.8折優(yōu)惠。

八、培訓(xùn)單位介紹

主辦單位：廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 

廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品***監(jiān)督***直屬***，是華南地區(qū)***的******級***器械檢驗機構(gòu)，是***食品***監(jiān)督***指定的***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督***器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督***包裝產(chǎn)品檢驗站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的***、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是***強制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS***的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗實驗室。

聯(lián)辦單位：奧咨達(dá)***器械咨詢機構(gòu)

奧咨達(dá)***器械咨詢機構(gòu)成立于2004 年，專注于***器械行業(yè)***咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為***器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及******器械上市許可等***解決方案。