2012年3月 28-30日 · 廣州

邀請(qǐng)函

主辦單位：廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

            協(xié)辦單位：中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)***器械質(zhì)量管理工作***會(huì)

聯(lián)辦單位：奧咨達(dá)***器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

主 講：唐曉燕（***標(biāo)準(zhǔn)化管理***會(huì)***標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審查部，***工程師）

一、培訓(xùn)背景

隨著我國(guó)***器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，***器械標(biāo)準(zhǔn)作為***器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，在檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)都得到了高度重視。使得***器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的重要性日益彰顯。

為進(jìn)一步提高我省***器械監(jiān)管工作人員以及相關(guān)企業(yè)工作人員的標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)，特別是提高在***器械的標(biāo)準(zhǔn)制修訂、檢測(cè)、注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的能力，特于2012年3月28-30日舉辦全省***器械標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)研修班。

二、培訓(xùn)主題內(nèi)容與講師

主 題：全省***器械標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)研修班

講 師：1、唐曉燕（***標(biāo)準(zhǔn)化管理***會(huì)***標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審查部，***工程師）；

       2、廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心以及省***器械檢驗(yàn)所標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)***。

內(nèi) 容：（1）、標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)基礎(chǔ)；

（2）、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)；

（3）、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的確定及要素的編寫(xiě)；

（4）、標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的規(guī)則及細(xì)則；

（5）、標(biāo)準(zhǔn)的制定程序及程序文件的編寫(xiě)；

（6）、標(biāo)準(zhǔn)附件的編寫(xiě)；

（7）、***器械標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)與編寫(xiě)的特殊規(guī)定。

三、培訓(xùn)目的

滿足企業(yè)的需求，增進(jìn)企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的了解，提高企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的成效，將標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作與整個(gè)產(chǎn)品的立項(xiàng)、研發(fā)、檢測(cè)、生產(chǎn)過(guò)程有機(jī)結(jié)合，加速產(chǎn)品質(zhì)量的提升。

四、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)

時(shí)間3 月28 日至30 日，課程為期3 天27 號(hào)下午2 點(diǎn)至5 點(diǎn)報(bào)到。

地點(diǎn):廣州天河區(qū)，詳細(xì)地址另行通知。

五、培訓(xùn)參加人員

***器械企事業(yè)監(jiān)管人員、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)理、產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)員

標(biāo)準(zhǔn)與***工程師、研發(fā)工程師、質(zhì)量工程師等。

六、培訓(xùn)學(xué)費(fèi)

1200元/人（含學(xué)費(fèi)、資料費(fèi)、證書(shū)工本費(fèi)）；

n 中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)***器械質(zhì)量管理工作***會(huì)***單位報(bào)名享八折優(yōu)惠;

n 廣東省各市縣(區(qū))食品***監(jiān)督******器械科(處)相關(guān)人員1~2 人、省食品***質(zhì)量監(jiān)督***直屬有關(guān)單位1~2 人，免學(xué)費(fèi)。

n 以上學(xué)員食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

七、培訓(xùn)證書(shū)

由廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所與奧咨達(dá)***器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)《廣東省***器械標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)研修培訓(xùn)證書(shū)》。

八、培訓(xùn)單位介紹

主辦單位：廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 

廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988年，是廣東省食品***監(jiān)督***直屬***，是華南地區(qū)***的******級(jí)***器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是***食品***監(jiān)督***指定的***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督***器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督***包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的***、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，也是***強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國(guó)TUV PS***的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。

協(xié)辦單位：中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)***器械質(zhì)量管理工作***會(huì)

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)***器械質(zhì)量管理工作***會(huì)是經(jīng)***注冊(cè)的公益性的社團(tuán)***，

是面向***致力于***器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是***部門(mén)聯(lián)

系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展***器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會(huì)的主管部門(mén)是中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)

量管理協(xié)會(huì)，業(yè)務(wù)***單位是***食品***監(jiān)督***廣州***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督所

聯(lián)辦單位：奧咨達(dá)***器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

奧咨達(dá)***器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)成立于2004 年，專(zhuān)注于***器械行業(yè)***咨詢(xún)。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)設(shè)立了七個(gè)全資子公司。我們能為***器械企業(yè)提供市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、第三方審核及******器械上市許可等***解決方案。