一、培訓(xùn)背景

***器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是***器械質(zhì)量管理體系（YY/T0287 idt ISO13485），IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一項(xiàng)重要要求。世界各國的***器械主管當(dāng)局都把風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告作為申請(qǐng)***器械產(chǎn)品上市的必要提供資料。自風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008（idt ISO14971）頒布實(shí)施以來，***器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為國內(nèi)***器械認(rèn)證、注冊(cè)的一項(xiàng)基本要求。

    受廣東省食品***監(jiān)督***委托，廣東省***器械監(jiān)督檢驗(yàn)所與奧咨達(dá)***器械咨詢機(jī)構(gòu)定于2012年4月23-25日在廣州聯(lián)合舉辦“***器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007）ISO14971培訓(xùn)應(yīng)用***研討班”

二、培訓(xùn)內(nèi)容

   ***部分：

***器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述：危害分類與風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制, 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)接受限, 危害處境與風(fēng)險(xiǎn)控制措施等

YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹

中國、美國、歐盟風(fēng)險(xiǎn)管理需求

   第二部分：

風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容具體的實(shí)施方式和方法

幾種風(fēng)險(xiǎn)分析工具及其運(yùn)用

軟件系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)概括及其風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容具體的實(shí)施方式和方法

   第三部分：

風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的實(shí)踐案例分析 

美國和歐盟生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀和***經(jīng)驗(yàn)，集中探討風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的機(jī)制及如何在中國市     場對(duì)***器械整個(gè)壽命周期各個(gè)階段進(jìn)行國際標(biāo)準(zhǔn)化的風(fēng)險(xiǎn)控制及監(jiān)督管理問題討論 

三、***簡介

  1. Dan O’Leary——美國***器械行業(yè)及風(fēng)險(xiǎn)管理***培訓(xùn)***。

n30 多年***器械和臨床試驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)營、風(fēng)險(xiǎn)管理和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；

n豐富的***器械***事務(wù)實(shí)際工作和國際培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)；

n曾擔(dān)任世界***大診斷實(shí)驗(yàn)室和多個(gè)***器械設(shè)備公司質(zhì)量保證、規(guī)劃和項(xiàng)目主管；

n美國質(zhì)量協(xié)會(huì)，美國統(tǒng)計(jì)協(xié)會(huì)，美國數(shù)學(xué)協(xié)會(huì)等***會(huì)員；

n擁有生物***審計(jì)官、質(zhì)量審計(jì)官，質(zhì)量工程師等多項(xiàng)資格證書；

n擔(dān)任美國第六屆FDA***儀器高峰論壇主持人與主講嘉賓。

  2. Mr. Tan——上海西門子***器械有限公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)理，風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)講師，SAC/TC221風(fēng)險(xiǎn)管理工作組成員。具有多年***器械產(chǎn)品研發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。

四、現(xiàn)場翻譯

楊春旭——德國海德堡大學(xué)***博士。1998年赴美，在***大型CRO和世界前十名大藥廠從事國際多中心臨床試驗(yàn)***監(jiān)控和******安全監(jiān)控多年。專長是安全監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)管理，***系統(tǒng)開發(fā)，和國際監(jiān)控外包業(yè)務(wù)開拓。

五、研討對(duì)象

   監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊(cè)專員、標(biāo)準(zhǔn)和***工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。所有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)有一定了解，而又特別希望更好地運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)者。

六、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)

 時(shí)間：2011年4月23-25日，三天

地點(diǎn)：廣州 具體地點(diǎn)另行通知 

七、培訓(xùn)證書

   由主辦方廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所與聯(lián)辦方奧咨達(dá)***器械咨詢機(jī)構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)《***器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007）應(yīng)用***研討班》證書。

八、培訓(xùn)費(fèi)用

   ISO14971培訓(xùn)開班前報(bào)名繳費(fèi)：2500元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、證書工本費(fèi)、資料費(fèi)）；

   ISO14971培訓(xùn)現(xiàn)場繳費(fèi)：2800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、證書工本費(fèi)、資料費(fèi)）

九、培訓(xùn)單位介紹

主辦單位：廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 

    廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988年，是廣東省食品***監(jiān)督***直屬***，是華南地區(qū)***的******級(jí)***器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是***食品***監(jiān)督***指定的***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督***器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督***包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的***、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，也是***強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國TUV PS***的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。

聯(lián)辦單位：奧咨達(dá)***器械咨詢機(jī)構(gòu)

    奧咨達(dá)***器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004 年，專注于***器械行業(yè)***咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國設(shè)立了七個(gè)全資子公司。我們能為***器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、第三方審核及******器械上市許可等***解決方案。