2012年3月14-17日 廣州
主辦單位：廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
聯(lián)辦單位：奧咨達(dá)***器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)
一、培訓(xùn)背景
n 深度剖析***在實(shí)施過(guò)程中的工作***；
n 深入介紹***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的達(dá)標(biāo)要點(diǎn)及關(guān)鍵特殊工序的驗(yàn)證等；
n 課程貫穿案例研究、實(shí)例分析和互動(dòng)討論等，達(dá)到***佳培訓(xùn)效果。
二、培訓(xùn)對(duì)象
n ***器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、***注冊(cè)人員；
n ***器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解相關(guān)***標(biāo)準(zhǔn)的人員；
三、培訓(xùn)內(nèi)容
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課程大綱 |
時(shí) 間 |
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《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》條款剖析 |
0.5天 |
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《***器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》***項(xiàng)條款剖析 |
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《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌***器械實(shí)施細(xì)則（試行）》一般條款剖析: 222條對(duì)應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析. |
1.5天 |
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《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌***器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》***項(xiàng)條款剖析31條對(duì)應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析. |
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《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性***器械實(shí)施細(xì)則（試行）》一般條款剖析: 270條對(duì)應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析. |
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《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性***器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》***項(xiàng)條款剖析: 35條對(duì)應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析.結(jié)合實(shí)際案例解析. |
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特殊過(guò)程確認(rèn)***案例（如：γ射線滅菌確認(rèn)、***滅菌確認(rèn)和設(shè)備確認(rèn)） |
0.5天 |
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分享、討論、考試 |
0.5天 |
四、***簡(jiǎn)介
胡老師——奧咨達(dá)GMP項(xiàng)目***總監(jiān) 胡老師目前擔(dān)任奧咨達(dá)***器械GMP***顧問(wèn)師、18年以上的***器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。曾在無(wú)菌、植入類(lèi)***器械企業(yè)擔(dān)任高管多年，具備多年***器械GMP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)高管經(jīng)驗(yàn)。
黃老師——奧咨達(dá)GMP***咨詢(xún)師 黃工程師目前擔(dān)任奧咨達(dá)GMP***咨詢(xún)師，驗(yàn)證工程師；曾在外資***器械生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任驗(yàn)證工程師，熟悉無(wú)菌***產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，在過(guò)程確認(rèn)方面具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
五、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2011年3月14日–17日
地點(diǎn)：廣東省廣州市白云區(qū) 叢云路 982號(hào)金癸商務(wù)大廈7樓 會(huì)議大廳
六、培訓(xùn)證書(shū)
由主辦方廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所與聯(lián)辦方奧咨達(dá)***器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》證書(shū)。
七、培訓(xùn)費(fèi)用
報(bào)名繳費(fèi)：1980元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、中***、證書(shū)工本費(fèi)、資料費(fèi)、紀(jì)念品、集體活動(dòng)）；
八、培訓(xùn)單位介紹
主辦單位：廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
廣東省***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988年，是廣東省食品***監(jiān)督***直屬***，是華南地區(qū)***的******級(jí)***器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是***食品***監(jiān)督***指定的***器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督***器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督***包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的***、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，也是***強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國(guó)TUV PS***的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
聯(lián)辦單位：奧咨達(dá)***器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)
奧咨達(dá)***器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)成立于2004 年，專(zhuān)注于***器械行業(yè)***咨詢(xún)。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)設(shè)立了七個(gè)全資子公司。我們能為***器械企業(yè)提供市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、第三方審核及******器械上市許可等***解決方案。