奧咨達(dá)***器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是***專注于***器械領(lǐng)域的***器械***咨詢機(jī)構(gòu),為***器械企業(yè)提供***器械***咨詢、***器械注冊咨詢、***器械認(rèn)證咨詢、***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、***器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家***器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安***, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
奧咨達(dá)可以提供以***外診斷***注冊代理及咨詢服務(wù)。
1、 根據(jù)客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標(biāo)準(zhǔn)撰寫，產(chǎn)品檢測代理，產(chǎn)品臨床試驗(yàn)代理，制作申報(bào)材料以及注冊申報(bào)
2、 進(jìn)口體外診斷***注冊
3、 體外診斷***注冊服務(wù)
4、 體外診斷***臨床試驗(yàn)服務(wù)
5、 體外診斷***體系考核服務(wù)
6、 體外診斷******服務(wù)
7、 體外診斷***性能評估
8、 體外診斷***經(jīng)營許可證服務(wù)
9、 體外診斷***生產(chǎn)許可證服務(wù)，
***食品***監(jiān)管局印發(fā)《體外診斷***注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對體外診斷***的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一一做出明確規(guī)定。
體外診斷***，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在***的預(yù)防、診斷、***監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性***的預(yù)測過程中，用于對***樣本（各種體液、細(xì)胞、***樣本等）進(jìn)行體外檢測的***、***盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
體外診斷***，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在***的預(yù)防、診斷、***監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性***的預(yù)測過程中，用于對***樣本（各種體液、細(xì)胞、***樣本等）進(jìn)行體外檢測的***、***盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
《辦法》是食品***監(jiān)管部門***為體外診斷***這一類產(chǎn)品單獨(dú)制定的注冊管理辦法。我國的體外診斷***產(chǎn)品種類繁多，過去曾長期分散管理，《辦法》的出臺，旨在從長遠(yuǎn)上解決統(tǒng)一注冊管理問題，以更好地對體外診斷***實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。
《辦法》規(guī)定，除***法定用于血源篩查的體外診斷***及采用***性核素標(biāo)記的體外診斷***產(chǎn)品外，其他體外診斷***產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按***器械注冊管理。
《辦法》規(guī)定，體外診斷***注冊申請人應(yīng)是在中國境內(nèi)或中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊審批部門對體外診斷***的審批依據(jù)，是注冊申請人對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果的系統(tǒng)評價(jià)。這就要求體外診斷***生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊申請前，必須對產(chǎn)品進(jìn)行深入研究和系統(tǒng)評價(jià)，并對批準(zhǔn)后產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)全責(zé)。
《辦法》還規(guī)定，在體外診斷***產(chǎn)品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷***生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。企業(yè)所在地的省級***監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對體外診斷***生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，而且要對產(chǎn)品注冊后的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督。
《辦法》自2007年6月1日起施行。
《辦法》規(guī)定，除***法定用于血源篩查的體外診斷***及采用***性核素標(biāo)記的體外診斷***產(chǎn)品外，其他體外診斷***產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按***器械注冊管理。
《辦法》規(guī)定，體外診斷***注冊申請人應(yīng)是在中國境內(nèi)或中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊審批部門對體外診斷***的審批依據(jù)，是注冊申請人對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果的系統(tǒng)評價(jià)。這就要求體外診斷***生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊申請前，必須對產(chǎn)品進(jìn)行深入研究和系統(tǒng)評價(jià)，并對批準(zhǔn)后產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)全責(zé)。
《辦法》還規(guī)定，在體外診斷***產(chǎn)品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷***生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。企業(yè)所在地的省級***監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對體外診斷***生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，而且要對產(chǎn)品注冊后的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督。
《辦法》自2007年6月1日起施行。
為幫助體外診斷***企業(yè)符合***新***要求，奧咨達(dá)可提供體外診斷***企業(yè)***的咨詢服務(wù)。