奧咨達(dá)***器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國(guó)）是***專注于***器械領(lǐng)域的***器械***咨詢機(jī)構(gòu),為***器械企業(yè)提供***器械***咨詢、***器械注冊(cè)咨詢、***器械認(rèn)證咨詢、***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、***器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家***器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安***, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。
奧咨達(dá)可以根據(jù)******器械***提供咨詢?nèi)?**器械注冊(cè)服務(wù)包括以下：
SFDA注冊(cè)服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序
2、指導(dǎo)填寫SFDA申報(bào)表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件
4、報(bào)呈申報(bào)文件
5、產(chǎn)品測(cè)試的***聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的***評(píng)審
7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程
8、編寫產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核
9、產(chǎn)品檢測(cè)***服務(wù)
10、協(xié)助***臨床試驗(yàn)
11. 為您提供相關(guān)的***和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
境內(nèi)第三類***器械***注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1 境內(nèi)***器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2 ***器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
4 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（兩份）
6 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
7 ***器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
8 ***器械臨床試驗(yàn)資料
9 ***器械說(shuō)明書
10 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件--根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
11 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
境內(nèi)第三類***器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1 境內(nèi)***器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2 ***器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3 原***器械注冊(cè)證書
4 ***器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（兩份）
6 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
7 ***器械說(shuō)明書
8 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件--根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
9 屬于《***器械注冊(cè)管理辦法》第34條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件
10 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明