一類***器械注冊代理咨詢-廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭
奧咨達(dá)***器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是***專注于***器械領(lǐng)域的***器械***咨詢機(jī)構(gòu),為***器械企業(yè)提供***器械***咨詢、***器械注冊咨詢、***器械認(rèn)證咨詢、***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、***器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家***器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安***, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
奧咨達(dá)可以根據(jù)******器械***提供咨詢一類***器械注冊服務(wù)包括以下：
1、確定注冊產(chǎn)品相應(yīng)報(bào)批程序
2、指導(dǎo)填寫SFDA申報(bào)表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報(bào)呈申報(bào)文件
5、產(chǎn)品測試的***聯(lián)系
6、跟蹤注冊進(jìn)程
7、***器械注冊資料整理并遞交受理
8、***器械注冊標(biāo)準(zhǔn)制定與調(diào)整
***類***器械注冊申請材料要求
1．《境內(nèi)***器械注冊申請表》
2．***器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
4．產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告
5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明
6．***器械說明書
7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊）
8．原***器械注冊證書（適用于重新注冊）
9．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
二、***類***器械注冊行政審批
主要對境內(nèi)***類***器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié)果負(fù)責(zé)。
（一）審核
1．審核要求
（1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
（2）***器械說明書
（3）產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告
（4）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
（5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
三、許可***及有效期限
《***器械注冊證》，有效期四年。
四、許可的***效力
取得《***器械注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。