進(jìn)口***器械注冊(cè)代理***咨詢
奧咨達(dá)***器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 ）是***專注于***器械領(lǐng)域的***咨詢公司,提供中國(guó)SFDA***器械注冊(cè)代理***、ISO 13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢和***器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近200家***器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安***,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。
1．注冊(cè)報(bào)批前準(zhǔn)備工作
a. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)文件的評(píng)估和整理；
b.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的進(jìn)行分類：
依據(jù)中國(guó)SFDA有關(guān)***器械注冊(cè)管理辦法等***和注冊(cè)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，并且確定具體的申報(bào)程序。
c. 注冊(cè)文件的翻譯：
依據(jù)SFDA***相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時(shí)間依語(yǔ)種和文件數(shù)量而定，一般為二個(gè)月以內(nèi)。
2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的編制
在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)前需提供產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助您完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作，時(shí)間約 1-2月。
3.產(chǎn)品測(cè)試
我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)。針對(duì)不同的產(chǎn)品，目前有11家***級(jí)質(zhì)量檢測(cè)檢驗(yàn)中心，時(shí)間和費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定。
4.產(chǎn)品臨床資料的評(píng)估和臨床試驗(yàn)的實(shí)施
對(duì)于需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口***器械，我們可以代企業(yè)選擇***機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，制定臨床方案，***臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。依據(jù)***相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家***進(jìn)行臨床試驗(yàn)。時(shí)間和費(fèi)用將依據(jù)同***簽署的合作協(xié)議而定。
a. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)文件的評(píng)估和整理；
b.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的進(jìn)行分類：
依據(jù)中國(guó)SFDA有關(guān)***器械注冊(cè)管理辦法等***和注冊(cè)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，并且確定具體的申報(bào)程序。
c. 注冊(cè)文件的翻譯：
依據(jù)SFDA***相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時(shí)間依語(yǔ)種和文件數(shù)量而定，一般為二個(gè)月以內(nèi)。
2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的編制
在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)前需提供產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助您完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作，時(shí)間約 1-2月。
3.產(chǎn)品測(cè)試
我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)。針對(duì)不同的產(chǎn)品，目前有11家***級(jí)質(zhì)量檢測(cè)檢驗(yàn)中心，時(shí)間和費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定。
4.產(chǎn)品臨床資料的評(píng)估和臨床試驗(yàn)的實(shí)施
對(duì)于需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口***器械，我們可以代企業(yè)選擇***機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，制定臨床方案，***臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。依據(jù)***相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家***進(jìn)行臨床試驗(yàn)。時(shí)間和費(fèi)用將依據(jù)同***簽署的合作協(xié)議而定。
5.注冊(cè)跟蹤與信息反饋
針對(duì)***相關(guān)部門的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的資料。必要時(shí)，協(xié)助客戶進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品的***評(píng)審。