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***食品***監(jiān)督***（ＳＦＤＡ）近日出臺了《***器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），該《規(guī)定》是１９９９年***簽發(fā)的《***器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重要配套***，將從４月１日起實(shí)施。
１９９９年１２月２８日，***簽發(fā)了《***器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，據(jù)此，***藥監(jiān)局制定了一系列配套規(guī)章，其中《***器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和《***器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》等是***批送審稿。
送審稿經(jīng)過反復(fù)征求各省市藥監(jiān)局和企業(yè)的意見，***主要的意見分歧集中在幾個方面：一是***器械產(chǎn)品種類繁多，產(chǎn)品涉及領(lǐng)域較廣，不同產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的病例數(shù)的多少，試驗(yàn)時間的長短，對這種細(xì)節(jié)問題，***是否應(yīng)該明確規(guī)定。
二是這兩個辦法是否需要分成兩個***來出臺，能否從簡化的角度來考慮。三是***機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定，是否需要會同***共同制定。由于種種原因，ＳＦＤＡ延遲了《規(guī)定》的出臺。
***器械從注冊到上市有三個文件對***性、實(shí)質(zhì)性的技術(shù)要求較高，執(zhí)行的規(guī)定包括《***器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《進(jìn)口***器械注冊檢測規(guī)定》、《***器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等，在標(biāo)準(zhǔn)辦法和檢測規(guī)定和頒布后，臨床試驗(yàn)的管理辦法的出臺顯得更為迫切，很多企業(yè)希望在注冊申報(bào)時有具體文件可以依據(jù)，以規(guī)范臨床報(bào)告等一系列資料。
《規(guī)定》是《***器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中***重要的配套規(guī)章之一，也是對產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查、作出實(shí)質(zhì)性規(guī)定的重要文件。
原***醫(yī)藥***在行政規(guī)章基礎(chǔ)上制定了《暫行規(guī)定》，《暫行規(guī)定》是沒有法定效應(yīng)的。而此次《規(guī)定》的頒布，是在***頒發(fā)的《***器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》基礎(chǔ)上制定的配套性***文件。
《規(guī)定》主要在以下幾個方面有較大修改：
首先，《暫行規(guī)定》沒有明確如何保護(hù)被試驗(yàn)者的權(quán)益，沒有把《世界***大會赫爾辛基宣言》的道德原則作為《暫行規(guī)定》的制定原則。而《規(guī)定》中則充分考慮到了被試驗(yàn)者的權(quán)益，充分體現(xiàn)了以人為本的重要指導(dǎo)原則。實(shí)際上，這種比較大的突破和轉(zhuǎn)變，反映了我們***整個經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的現(xiàn)狀，也反映了我國在依法行政、依法監(jiān)管上把維護(hù)老百姓的利益作為監(jiān)管的重要原則。
其次，《規(guī)定》充分吸取了近年來參加世界***器械協(xié)調(diào)大會（ＧＨＴＦ）后獲得的經(jīng)驗(yàn)，還借鑒了美國***比較規(guī)范的比較規(guī)范的***器械管理***，并經(jīng)過充分的調(diào)研和協(xié)調(diào)后形成的。
在《規(guī)定》的制定當(dāng)中，曾經(jīng)考慮過要規(guī)定臨床試驗(yàn)的具體病例數(shù)、時間、試驗(yàn)的***機(jī)構(gòu)等細(xì)節(jié)問題，試圖對每類產(chǎn)品都制定出條款。但這種設(shè)想并不符合國際慣例，而且需要大量的臨床試驗(yàn)才能證明某一類產(chǎn)品所需要的參數(shù)范圍，拿出這樣的參數(shù)也十分困難，沒有可操作性。經(jīng)過調(diào)研，美國等***在制定臨床試驗(yàn)管理規(guī)定中，對試驗(yàn)申報(bào)者給予了充分的信任，臨床試驗(yàn)的有效性、可靠性由申請臨床的單位負(fù)責(zé)，而企業(yè)和***機(jī)構(gòu)是否做出了科學(xué)、可靠的臨床報(bào)告，對報(bào)告的鑒別則由臨床審評***負(fù)責(zé)，而不是***做出評價。
第三，在由申報(bào)單位擔(dān)負(fù)起臨床試驗(yàn)的有效性、可靠性責(zé)任性的同時，申報(bào)單位的試驗(yàn)結(jié)果要有***統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。統(tǒng)計(jì)學(xué)意義不是由***來判定，而是要靠******來判定，這就明確了臨床報(bào)告人的責(zé)任，也明確了報(bào)靠有效性、可靠性由誰來判別的責(zé)任，這和以前的臨床試驗(yàn)管理辦法有很大區(qū)別。
但是，責(zé)任的轉(zhuǎn)移也給***監(jiān)管工作帶來了新的課題，對監(jiān)管***的***素質(zhì)提出了更高的要求，需要監(jiān)管***具備很強(qiáng)的***，要求監(jiān)管***要熟悉臨床報(bào)告的基本要求和臨床試驗(yàn)的特征，還需要借鑒臨床***去判定臨床報(bào)告是否科學(xué)有效。
對于承擔(dān)***器械臨床試驗(yàn)的***機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，ＳＦＤＡ認(rèn)為，首先，承擔(dān)***器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)該和承擔(dān)***臨床試驗(yàn)的***機(jī)構(gòu)一并進(jìn)行考慮，也就是要充分利用一種資源去承擔(dān)兩項(xiàng)任務(wù)，減少對***機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定不同標(biāo)準(zhǔn)的檢查和驗(yàn)收。
二是要在已經(jīng)獲得***臨床試驗(yàn)資格的***機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，去選擇***器械臨床試驗(yàn)的***機(jī)構(gòu)。選擇的條件為是否有相應(yīng)的***器械裝備、是否有使用過***器械***、是否有經(jīng)驗(yàn)豐富的***技術(shù)人員、***，按照不同***器械要求對其進(jìn)行資格確認(rèn)。這樣既減少了行政的工作量，也減少對***機(jī)構(gòu)認(rèn)可的重復(fù)性，提高工作效率。
原來《暫行規(guī)定》把***器械分為臨床研究和臨床驗(yàn)證兩種方式，這種概念不是很明確，容易把臨床研究和臨床驗(yàn)證混淆?！兑?guī)定》中提出***器械臨床試用和***器械臨床驗(yàn)證，則給不同的臨床試驗(yàn)作出嚴(yán)格界定，同時也提供了更可行的操作空間。
在實(shí)際申報(bào)中，臨床試驗(yàn)產(chǎn)品存在兩種不同的情況，一種情況是：這種產(chǎn)品在市場上已經(jīng)出現(xiàn)過，已有別家企業(yè)生產(chǎn)過同的產(chǎn)品，這種產(chǎn)品沒有必要再從結(jié)構(gòu)原理開始驗(yàn)證。另一種情況是：有些品種***次開發(fā)出來，沒有進(jìn)行過臨床使用，也沒有同類產(chǎn)品進(jìn)行比較，就應(yīng)該用臨床試用來的證明其機(jī)理、原理、結(jié)構(gòu)、參數(shù)是不是能夠保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
《規(guī)定》中明確“***器械臨床試用的范圍”為“市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的***器械”。中國已經(jīng)加入ＷＴＯ世界經(jīng)濟(jì)一體化，這個市場概念并不拘泥于國內(nèi)市場。
對于《規(guī)定》是否適用于進(jìn)口***器械的監(jiān)管，郝和平認(rèn)為，《規(guī)定》適合于對進(jìn)口***器械的監(jiān)管管，但并不是說每一種進(jìn)口***器械都要做臨床試驗(yàn)。在《***器械注冊管理辦法》規(guī)定當(dāng)中有個附件，即《***器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》已作出明確規(guī)定，需要在中國境內(nèi)做臨床試驗(yàn)的進(jìn)口***器械有兩種情況：１、這種產(chǎn)品在國外沒有批準(zhǔn)過，但產(chǎn)品要在中國上市的。２、雖然在國外批準(zhǔn)上市，企業(yè)是***次到中國經(jīng)營、銷售這種產(chǎn)品，并且是植入體內(nèi)的產(chǎn)品。但從目前來看，第二種情況較少。
《規(guī)定》引入了新的原則，即明確了對臨床報(bào)告的責(zé)任者。臨床試驗(yàn)報(bào)告是否具有真實(shí)性和可靠性，其責(zé)任人是申請臨床試驗(yàn)的單位，要讓申請者對臨床報(bào)告負(fù)責(zé)。
另外，《規(guī)定》是一個指導(dǎo)性文件，是指導(dǎo)企業(yè)如何執(zhí)行的規(guī)定和規(guī)章，不是處罰性的文件，因此在規(guī)定中并沒有設(shè)立處罰這一章節(jié)。我們認(rèn)為應(yīng)該盡量減少行政審批行為和行政處罰，完全歸并到注冊審批中，要充分相信管理相對人。