ISO13485***器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
由于***器械是救死扶傷、防病***的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO***頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287和YY/T0288），對***器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出專用要求，為***器械的質(zhì)量達(dá)到安全、有效，起到很好的促進(jìn)作用。
隨著歷史的發(fā)展，ISO***在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數(shù)***設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。***器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了***器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批）。
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)是***的標(biāo)準(zhǔn)，不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在***器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
南京格同企業(yè)管理咨詢有限公司***從事ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證、 ISO/TS16949認(rèn)證、 GJB9001A（國軍標(biāo)）認(rèn)證、HSE、HA***(ISO22000)食品認(rèn)證、 ISO13485認(rèn)證、SA8000認(rèn)證、有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證、CCC產(chǎn)品認(rèn)證、UL產(chǎn)品認(rèn)證、QS食品安全管理標(biāo)志等管理體系認(rèn)證咨詢服務(wù)。我們將為您的企業(yè)提供***優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，***優(yōu)惠的價格，******的企業(yè)管理輔導(dǎo)，攜手共創(chuàng)企業(yè)未來。
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