產(chǎn)品注冊
1) 申請***器械注冊，***器械認證，申請人應當按照相關要求向食品***監(jiān)督管理部門報送申報資料。
2) 食品***監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
a) 申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
b) 申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
c) 申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
d) 食品***監(jiān)督管理部門受理或者不予受理***器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印i章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。
3) 受理注冊申請的食品***監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉交技術審評機構。
4) 技術審評機構應當在60個工作日內(nèi)完成第二類***器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類***器械注冊的技術審評工作。
5) 需要外聘***審評、藥械組合產(chǎn)品需與***審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。
6) 食品***監(jiān)督管理部門在***產(chǎn)品技術審評時可以調閱原始研究資料，并***對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系核查。
7) 境內(nèi)第二類、第三類***器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類***器械注冊質量管理體系核查，由***食品***監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關要求完成體系核查。
8) ***食品***監(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類***器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知***食品***監(jiān)督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據(jù)相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。
9) 質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。
10) 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
11) 申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。
12) 申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品***監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。
13) 受理注冊申請的食品***監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給***器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政***的權利。
14) ***器械注冊證有效期為5年。
15) ***器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口***器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)***器械的生產(chǎn)地址等。
16) 對用于治i療罕見***以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的***器械，食品***監(jiān)督管理部門可以在批準該***器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于***器械注冊證中。
17) 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品***監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
a) 申請人對擬上市銷售***器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
b) 注冊申報資料虛***；
c) 注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
d) 注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
e) 不予注冊的其他情形。
18) 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品***監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。
19) 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛***，食品***監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
20) 申請人對食品***監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品***監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。
21) 食品***監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品***監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。
22) 申請人對食品***監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政***的，食品***監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。
23) ***器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證***指i定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證***申請***，原發(fā)證***在20個工作日內(nèi)予以***。
24) ***器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品***監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照***、***以及***食品***監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；對***器械注冊申請進行審查時，食品***監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
25) 對新研制的尚未列入分類目錄的***器械，申請人可以直接申請第三類***器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***食品***監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
26) 直接申請第三類***器械注冊的，***食品***監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內(nèi)***器械確定為第二類的，***食品***監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)***器械確定為第i一類的，***食品***監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級食品***監(jiān)督管理部門備案。
27) 注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權***的，應當按照有關***、***的規(guī)定處理。
***器械的生產(chǎn)備案和許可
***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
第i一章 總 則
第i一條為加強***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范***器械生產(chǎn)行為，保證***器械安全、有效，根據(jù)《***器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事***器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，***器械備案，應當遵守本辦法。
第三條***食品***監(jiān)督管理總局負責******器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級以上食品***監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
上級食品***監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品***監(jiān)督管理部門開展***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
第四條***食品***監(jiān)督管理總局制定***器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
第五條食品***監(jiān)督管理部門依法及時公布***器械生產(chǎn)許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。
第六條***器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的***器械質量負責。委托生產(chǎn)的，***器械注冊代理，委托方對所委托生產(chǎn)的***器械質量負責。
第二章生產(chǎn)許可與備案管理
第七條從事***器械生產(chǎn)，應當具備以下條件：
（一）有與生產(chǎn)的***器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及***技術人員；
（二）有對生產(chǎn)的***器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證***器械質量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的***器械相適應的***服務能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第八條開辦第二類、第三類***器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照、***機構代碼證復印件；
（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業(yè)負責人身i份證明復印件；
（四）生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職i稱證明復印件；
（五）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經(jīng)辦人***證明；
（十一）其他證明資料。
第九條省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門受理或者不予受理***器械生產(chǎn)許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照***器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《***器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十一條開辦第i一類***器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品***監(jiān)督管理部門辦理第i一類***器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。
食品***監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第i一類***器械生產(chǎn)備案憑證。
集律知識產(chǎn)權，成立于2015年，是國內(nèi)一家綜合的知識產(chǎn)權及科技服務機構，由蘇州集律知識產(chǎn)權代理事務所（專利機構代碼：32269）、蘇州集律達信息科技有限公司組成，***器械，主要服務領域包括國內(nèi)外專利、商標及其他知識產(chǎn)權的申請代理及***業(yè)務，以及各類科技項目申報、醫(yī)i療器械產(chǎn)品注冊認證、輔導等科技項目業(yè)務。
我國***器械企業(yè)數(shù)以萬計，截至2011年底，中國***器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家，其中大型企業(yè)不到2%，中型企業(yè)148家，小型企業(yè)近700家，而規(guī)模以下企業(yè)更是不計其數(shù)。主要的人才流動平臺有現(xiàn)場招聘會，人才市場，和網(wǎng)絡等，而網(wǎng)絡如今成為了求職者的主要求職途徑如:綜合性的：51job、中華、智聯(lián)；***性的如: 醫(yī)藥英才網(wǎng)是當代求職者的首i選.
***器械注冊代理,***器械,集律知識產(chǎn)權由蘇州集律知識產(chǎn)權代理事務所(普通合伙）提供。***器械注冊代理,***器械,集律知識產(chǎn)權是蘇州集律知識產(chǎn)權代理事務所(普通合伙）（）今年全新升級推出的，以上圖片僅供參考，請您撥打本頁面或圖片上的聯(lián)系電話，索取聯(lián)系人：湯先生。同時本公司（）還是***從事商標注冊，國際商標注冊，國內(nèi)商標注冊的服務商，歡迎來電咨詢。