CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的***器械都必須進(jìn)行***器械CE認(rèn)證，***器械，***器械需要滿足的CE指令有《有源植入性***器械指令》(AIMDD， 90/385/EEC)、《***器械指令》(MDD，***器械注冊(cè)，93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD， 98/79/EC)。

以下以取得CE認(rèn)證為例說明：產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。第i一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)***和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)***生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)***和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，***器械經(jīng)營(yíng)備案，企業(yè)必須按照ISO9000 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000 ISO13485認(rèn)證。

***器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè) 產(chǎn)品的FDA登記 產(chǎn)品上市登記（510表登記） 產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) ******器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，（5）制造工藝簡(jiǎn)介，（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有***性能或釋放***性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

產(chǎn)品注冊(cè)：

對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的***器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類***器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***食品***監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。

　　直接申請(qǐng)第三類***器械注冊(cè)的，***器械CE認(rèn)證，***食品***監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)***器械確定為第二類的，***食品***監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門審評(píng)審批；境內(nèi)***器械確定為第i一類的，***食品***監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品***監(jiān)督管理部門備案。

***器械注冊(cè)_集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)_***器械由蘇州集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙）提供。蘇州集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙）（）是江蘇 蘇州 ,***服務(wù)的翹楚，多年來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，滿足客戶需求。在集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)***攜全體員工熱情歡迎各界人士垂詢洽談，共創(chuàng)集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)更加美好的未來。同時(shí)本公司（）還是***從事專利檢索，專利分析，專利復(fù)審的服務(wù)商，歡迎來電咨詢。