***器械的生產(chǎn)備案和許可

***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第i一章 總 則

第i一條為加強(qiáng)***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范***器械生產(chǎn)行為，保證***器械安全、有效，根據(jù)《***器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事***器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條***食品***監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)******器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品***監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

上級(jí)食品***監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品***監(jiān)督管理部門開展***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第四條***食品***監(jiān)督管理總局制定***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

第五條食品***監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布***器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。

第六條***器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的***器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的***器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第二章生產(chǎn)許可與備案管理

第七條從事***器械生產(chǎn)，蘇州***器械備案，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的***器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及***技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的***器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證***器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的***器械相適應(yīng)的***服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第八條開辦第二類、第三類***器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、***機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身i份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職i稱證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人***證明；

（十一）其他證明資料。

第九條省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，***器械經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，***器械認(rèn)證，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。

省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門受理或者不予受理***器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

第十條省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《***器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十一條開辦第i一類***器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品***監(jiān)督管理部門辦理第i一類***器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。

食品***監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第i一類***器械生產(chǎn)備案憑證。

***器械注冊(cè)檢驗(yàn)：

　***器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有***器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。

　　尚未列入***器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的***器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指i定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將***器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），***器械，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)***i高。FDA將每一種***器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA***器械產(chǎn)品目錄中i共有1，700多種。任何一種***器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。FDA針對(duì)***器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、***與化妝品法案（FDamp;C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全***器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的***和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)(圖),***器械經(jīng)營(yíng)許可,***器械由蘇州集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙）提供。行路致遠(yuǎn)，砥礪前行。蘇州集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙）（）致力成為與您共贏、共生、共同前行的戰(zhàn)略伙伴，更矢志成為***服務(wù)較具影響力的企業(yè)，與您一起飛躍，共同成功!同時(shí)本公司（）還是***從事***器械產(chǎn)品代理注冊(cè)，***器械產(chǎn)品注冊(cè)，***器械注冊(cè)的服務(wù)商，歡迎來電咨詢。