生產(chǎn)廠飛行檢查要點 - 潔凈室
4，潔凈室
（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)域）的管道和進(jìn)出口通風(fēng)口的布局應(yīng)合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應(yīng)可靠密封，不得懸掛照明設(shè)備。
（2）潔凈室（區(qū)域）的門，窗和安全門應(yīng)密封，凈化車間設(shè)計與裝修，潔凈室（區(qū)域）的門應(yīng)朝高清潔的方向打開。
（3）在同一清潔區(qū)域內(nèi)，應(yīng)盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。
（4）含有生物的材料應(yīng)保存在特殊區(qū)域（柜）內(nèi)。
（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并且應(yīng)該有表示壓差的裝置。
（6）同級潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應(yīng)合理。
（7）如果潔凈室（區(qū)域）內(nèi)的空氣被回收，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應(yīng)安裝設(shè)備以防止回流。
（9）產(chǎn)生粉塵的操作應(yīng)防止灰塵擴(kuò)散，避免交叉污染。
（10）污染，可吸收和高生物活性材料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，以避免污染，無塵車間設(shè)計，污染或滲漏。
（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產(chǎn)級別的其他通用生產(chǎn)線共享。物料通道，潔凈車間設(shè)計與裝修，人員通道，包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。
（12）為生產(chǎn)致病的雙原子或孢子樣產(chǎn)品，應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。
（13）***等級為2或以上的病原體應(yīng)配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。
（14）應(yīng)定期檢查過濾器的性能。
（15）聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）***的生產(chǎn)，應(yīng)在不同的建筑物或空間內(nèi)生產(chǎn)和檢驗，以確保空氣不直接連接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產(chǎn)和質(zhì)量待檢儀器不得混用，使用后應(yīng)嚴(yán)格清洗消毒。
潔凈室環(huán)境評價的相關(guān)要求
1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無***氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，宜無土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，但不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理，不應(yīng)對凈化廠房造成污染，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。
滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等防護(hù)設(shè)施，其設(shè)計建造應(yīng)符合***有關(guān)規(guī)定。
2.企業(yè)應(yīng)在潔凈室相關(guān)文件或工藝流程文件中，對工作環(huán)境需控制的工序，明確相應(yīng)的環(huán)境要求。
3.企業(yè)應(yīng)明確對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測的相關(guān)設(shè)備，肇慶裝修，保存環(huán)境監(jiān)測記錄，并對監(jiān)視測量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險進(jìn)行評估。若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件，應(yīng)評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行。
***器械生產(chǎn)工藝分享。
一、一次性無菌***器械、植入性***器械生產(chǎn)工藝繁多。
二、體外診斷***的部分生產(chǎn)工藝：
2.1，***基質(zhì)質(zhì)控品生產(chǎn)工藝，http://-/Download-86.html；
2.2，生化***主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-85.html；
2.3，酶聯(lián)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-84.html；
2.4，膠體金法主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-83.html；
2.5，化學(xué)發(fā)光法主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-82.html；
2.6，常見的體外診斷***的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備清單，http://-/Download-79.html；
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