***器械制造廠和設施是實施《***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，恩平裝修，建設和配套設施應與***器械的特性和規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設施應符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)，無塵車間設計，管理和輔助區(qū)域的總體布局應合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，***器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量會產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，***濃度低，危害的地方空氣中的富含物質(zhì)很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和***氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求，工廠和設施應基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產(chǎn)空間應與產(chǎn)品類型，GMP車間設計與裝修，生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應;生產(chǎn)區(qū)域應根據(jù)工藝流程進行劃分。外部環(huán)境不會影響產(chǎn)品質(zhì)量《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求，應確保工廠的外部環(huán)境不能質(zhì)量。必要時應驗證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時或共線生產(chǎn)相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設置相應的檢測區(qū)域
工程設計合規(guī)和施工質(zhì)量成為工廠首先考慮的問題。①必須要求設計院設計或蓋章的行業(yè)，如藥廠（包含、化學藥、、生物制品），潔凈車間設計與裝修，必須尋找的設計院進行圖紙設計。②對于既要求滿足潔凈區(qū)要求又沒有明確規(guī)定設計院設計的行業(yè)，如***器械廠、藥包材企業(yè)、***輔料行業(yè)、食品和***食品行業(yè)、化妝品行業(yè)。后者圖紙一般也需要給到藥監(jiān)局或相關機構備份，大部分工廠主要通過尋找的施工方來進行平面設計和施工設計，以節(jié)約大量設計成本。這就要求您所找的公司，有潔凈區(qū)或藥廠設計的經(jīng)驗，熟悉客戶工廠所在的行業(yè)和工藝，設計質(zhì)量才好控制。設計是施工的前提，只有規(guī)范和系統(tǒng)的設計圖紙才能更好地指導施工安裝及后續(xù)驗收驗證過程，所以選擇的公司同時協(xié)助甲方工藝布局設計圖紙、進一步完善施工圖紙和施工過程的監(jiān)控就成為工廠的重要考慮，匯龍凈化以其行業(yè)內(nèi)的項目經(jīng)驗和團隊能力為客戶工廠硬件設計施工保駕護航。
甲方需留意幾個小細節(jié)（***器械車間及實驗室）
1.壓差表的關鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；
2.廢水收集：IVD的配液、器洗。
3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。
4.閉門器：人凈入口。
5.安全疏散出口數(shù)量及距離。
6.防火墻。
7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。
8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應設置門檻。
9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，***食藥監(jiān)總局也有飛檢通報可查。
10.新風出墻，與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風向玫瑰圖
11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。
12.施--工de資--質(zhì)。
13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。
14.冷卻水在當?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠嬎銠C校核。
15.有效加濕對不同方案初***的影響（冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。
16.廠房設施規(guī)劃與辦注冊證、生產(chǎn)許可的關聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。
17.倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應符合規(guī)定.
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