***器械潔凈室檢查（現(xiàn)場(chǎng)、文件）指南（北京2013）

1.現(xiàn)場(chǎng)，完整指南見(jiàn)匯龍expert-trust下的Download-89.html

（8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)置了必要的水路管道、水池，是否標(biāo)識(shí)工藝用水的種類和流向。是否設(shè)置地漏（萬(wàn)級(jí)及以上不宜設(shè)置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時(shí)清潔、消毒。  （9）是否設(shè)置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的功能間或區(qū)域，如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備是否符合***、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求，必要時(shí)是否設(shè)置了緩沖間或氣閘室。注塑間內(nèi)是否設(shè)置了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護(hù)措施。

（10）是否設(shè)置了物料入口，入口處是否采用風(fēng)淋或傳遞窗，是否進(jìn)行凈化處理，是否有防止窗同時(shí)開(kāi)啟的措施，門(mén)窗是否密封良好。

（11）潔凈室是否設(shè)置了***的成品出口。

（12）生產(chǎn)無(wú)菌和植入性***器械生產(chǎn)企業(yè)，凈化工廠設(shè)計(jì)與裝修，對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的，生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬(wàn)級(jí)下局部100級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室（包括、物流相對(duì)***）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造中確有較大難度的，無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)），陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；陽(yáng)性對(duì)照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜。生產(chǎn)體外診斷***的生產(chǎn)企業(yè)是否建立了微生物實(shí)驗(yàn)室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)。

（13）潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，***器械設(shè)計(jì)裝修，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、墻上設(shè)施與墻壁或頂棚接觸部位是否密封。

（14）是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。

（15）不同潔凈度功能間之間，門(mén)的開(kāi)啟是否向著潔凈度級(jí)別高的方向，門(mén)是否密封良好。潔凈回風(fēng)口是否被遮擋。

污染控制

1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性***器械，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，對(duì)滅活的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2.對(duì)非無(wú)菌植入性***器械或使用前預(yù)期滅菌的***器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應(yīng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。

3.應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

***器械是指單獨(dú)使用或與***組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關(guān)的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時(shí)性的基本質(zhì)量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數(shù)***器械，TZQ，薄膜，X保護(hù)裝置，自動(dòng)電泳儀，離心機(jī)，切片機(jī)，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，***衣，***帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應(yīng)該控制其安全性和有效性的***器械。如溫度計(jì)，血壓J，心電圖診斷設(shè)備，光學(xué)內(nèi)窺鏡，陽(yáng)江裝修，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入***，用于支持維持生命，對(duì)***有潛在***的***器械，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機(jī)，***式內(nèi)窺鏡，超聲刀，激光***設(shè)備，潔凈工廠的設(shè)計(jì)與裝修，輸血器，一次性輸液器，一次性無(wú)菌，CT設(shè)備。這些裝置中的一些可植入***，一些用于支持生命維持，并且對(duì)***具有潛在***。它們?cè)诠δ芎驮O(shè)計(jì)方面非常嚴(yán)格。***器械設(shè)計(jì)必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計(jì)師應(yīng)進(jìn)入對(duì)***產(chǎn)品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎(chǔ)上，我們?cè)O(shè)計(jì)出外形美觀，質(zhì)量?jī)?yōu)良，易于管理和維護(hù)的產(chǎn)品。

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