歐盟ATEX認(rèn)證E模式產(chǎn)品質(zhì)量保證模式

   1、歐盟ATEX認(rèn)證E模式闡述了一種程序，借此程序，滿足了第 2 節(jié)所述義務(wù)的制造商得以保證和聲明設(shè)備符合 EC 型式試驗(yàn)證書所描述的型式。制造商或其在歐共體內(nèi)的***代表應(yīng)在每件產(chǎn)品上加附 CE標(biāo)志，并編制一份合格說(shuō)明書。CE標(biāo)志之后應(yīng)隨附第 4 節(jié)規(guī)定的負(fù)責(zé)監(jiān)督工作的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的識(shí)別編號(hào)。

   2、歐盟ATEX認(rèn)證E模式中，制造商應(yīng)按下面第 3 節(jié)的規(guī)定，在設(shè)備的***終檢驗(yàn)和測(cè)試中執(zhí)行已經(jīng)認(rèn)可的質(zhì)量體系，并接受以下第 4 節(jié)規(guī)定的監(jiān)督。

   3、質(zhì)量體系

   3．1  制造商應(yīng)向其選定的一個(gè)注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出有關(guān)設(shè)備和防護(hù)系統(tǒng)的質(zhì)量體系評(píng)審的申請(qǐng)。

     申請(qǐng)書應(yīng)包括：

   ——所有預(yù)想到的與產(chǎn)品類目有關(guān)的資料；

   ——質(zhì)量體系文件。

   ——經(jīng)認(rèn)可的型式的技術(shù)文件和 EC 型式試驗(yàn)證書副本。

   3．2  在此質(zhì)量體系之下，每臺(tái)設(shè)備均應(yīng)檢驗(yàn)并應(yīng)進(jìn)行第 5 條提到的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的適當(dāng)?shù)臏y(cè)試或等效測(cè)試，以保證其符合本指令的有關(guān)要求。制造商所采納的所有要素、要求和規(guī)定應(yīng)以系統(tǒng)有序的方式用書面政策、程序和指示的形式做成文件。該質(zhì)量體系文件必須對(duì)質(zhì)量方案、計(jì)劃、手冊(cè)和記錄有前后一致的解釋。

     文件特別應(yīng)包括如下內(nèi)容的充分闡述：

     ——質(zhì)量目標(biāo)和***結(jié)構(gòu)，管理層對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和權(quán)限；

     ——制造后要進(jìn)行的檢查和測(cè)試；

     ——使質(zhì)量體系有效運(yùn)作的監(jiān)督手段；

     ——質(zhì)量記錄，諸如檢驗(yàn)報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù)、校驗(yàn)數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格審查報(bào)告等。 

   3．3  歐盟ATEX認(rèn)證E模式的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)審質(zhì)量體系以判定其是否滿足了第 3.2 節(jié)提到的各項(xiàng)要求。對(duì)于執(zhí)行相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，應(yīng)認(rèn)定其符合這些要求。

     審核小組應(yīng)至少包含一位具有評(píng)價(jià)有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟(jì)的評(píng)審員，評(píng)定程序應(yīng)包括一項(xiàng)對(duì)制造商所在地的評(píng)定訪問(wèn)。

     評(píng)審決定應(yīng)通知制造商。通知書應(yīng)包括審核結(jié)構(gòu)和理由充分的評(píng)定決定。

   3．4  制造商應(yīng)擔(dān)負(fù)起履行經(jīng)認(rèn)可的質(zhì)量體系所提出的義務(wù)，并維護(hù)其適當(dāng)性和有效性的水平。

     制造商或其***代表擬對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行任何更新時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知認(rèn)可該質(zhì)量體系的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

     注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)擬議中的變更事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以決定變更后的質(zhì)量體系是否仍能滿足 3.2 節(jié)提到的要求或是否需要重新評(píng)定。

     注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將其決定通知制造商。通知書應(yīng)包括評(píng)審結(jié)論和理由充分的評(píng)定決定。

    4.  歐盟ATEX認(rèn)證E模式的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督責(zé)任

    4．1  監(jiān)督的目的在于確信制造商完全履行了經(jīng)認(rèn)可的質(zhì)量體系所提出的義務(wù)。

    4．2  制造商應(yīng)允許注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)為檢驗(yàn)的目的進(jìn)入檢驗(yàn)、測(cè)試和儲(chǔ)存場(chǎng)所，并向它提供一切必需的資料。特別是：

     ——質(zhì)量體系文件；

     ——技術(shù)文件；

     ——質(zhì)量記錄，諸如檢驗(yàn)報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù)、校驗(yàn)數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格審查報(bào)告等。 

    4．3  注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)定期執(zhí)行質(zhì)量審核，以確保制造商維持并應(yīng)用該質(zhì)量體系，并應(yīng)向制造商提供審核報(bào)告。

    4．4  此外，注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可對(duì)制造商進(jìn)行不事先通知的突擊查訪。在查訪中，需要時(shí)，注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可自行或要求制造商進(jìn)行測(cè)試，以驗(yàn)證質(zhì)量體系運(yùn)行功能的正確性。注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向制造商提交一份查訪報(bào)告，如已進(jìn)行測(cè)試，則應(yīng)隨附測(cè)試報(bào)告。

    5   制造商應(yīng)將下列資料自***后一臺(tái)設(shè)備制造出來(lái)之日起，至少保存十年，以供國(guó)

家主管當(dāng)局查閱。

     ——3.1 節(jié)中第三個(gè)破折號(hào)后提到的文件;

     ——3.4  節(jié)中第 2 段提到的更新資料;

     ——3.4  節(jié)***后一段,4.3 節(jié)和 4.4 節(jié)中提到的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)給的決定和報(bào)告。

6.  每一注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)可書的簽發(fā)和撤銷的相關(guān)資料提供給其他注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

斯洛伐克TI( 公告號(hào)1354)提醒您，歐盟ATEX認(rèn)證E模式一般和B模式搭配完成整個(gè)認(rèn)證及監(jiān)督。