歐盟ATEX認證E模式產(chǎn)品質(zhì)量保證模式

   1、歐盟ATEX認證E模式闡述了一種程序，借此程序，滿足了第 2 節(jié)所述義務(wù)的制造商得以保證和聲明設(shè)備符合 EC 型式試驗證書所描述的型式。制造商或其在歐共體內(nèi)的***代表應(yīng)在每件產(chǎn)品上加附 CE標志，并編制一份合格說明書。CE標志之后應(yīng)隨附第 4 節(jié)規(guī)定的負責監(jiān)督工作的注冊認證機構(gòu)的識別編號。

   2、歐盟ATEX認證E模式中，制造商應(yīng)按下面第 3 節(jié)的規(guī)定，在設(shè)備的***終檢驗和測試中執(zhí)行已經(jīng)認可的質(zhì)量體系，并接受以下第 4 節(jié)規(guī)定的監(jiān)督。

   3、質(zhì)量體系

   3．1  制造商應(yīng)向其選定的一個注冊認證機構(gòu)提出有關(guān)設(shè)備和防護系統(tǒng)的質(zhì)量體系評審的申請。

     申請書應(yīng)包括：

   ——所有預(yù)想到的與產(chǎn)品類目有關(guān)的資料；

   ——質(zhì)量體系文件。

   ——經(jīng)認可的型式的技術(shù)文件和 EC 型式試驗證書副本。

   3．2  在此質(zhì)量體系之下，每臺設(shè)備均應(yīng)檢驗并應(yīng)進行第 5 條提到的有關(guān)標準中規(guī)定的適當?shù)臏y試或等效測試，以保證其符合本指令的有關(guān)要求。制造商所采納的所有要素、要求和規(guī)定應(yīng)以系統(tǒng)有序的方式用書面政策、程序和指示的形式做成文件。該質(zhì)量體系文件必須對質(zhì)量方案、計劃、手冊和記錄有前后一致的解釋。

     文件特別應(yīng)包括如下內(nèi)容的充分闡述：

     ——質(zhì)量目標和***結(jié)構(gòu)，管理層對于產(chǎn)品質(zhì)量的責任和權(quán)限；

     ——制造后要進行的檢查和測試；

     ——使質(zhì)量體系有效運作的監(jiān)督手段；

     ——質(zhì)量記錄，諸如檢驗報告和測試數(shù)據(jù)、校驗數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格審查報告等。 

   3．3  歐盟ATEX認證E模式的注冊認證機構(gòu)應(yīng)評審質(zhì)量體系以判定其是否滿足了第 3.2 節(jié)提到的各項要求。對于執(zhí)行相關(guān)協(xié)調(diào)標準的質(zhì)量體系，應(yīng)認定其符合這些要求。

     審核小組應(yīng)至少包含一位具有評價有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟的評審員，評定程序應(yīng)包括一項對制造商所在地的評定訪問。

     評審決定應(yīng)通知制造商。通知書應(yīng)包括審核結(jié)構(gòu)和理由充分的評定決定。

   3．4  制造商應(yīng)擔負起履行經(jīng)認可的質(zhì)量體系所提出的義務(wù)，并維護其適當性和有效性的水平。

     制造商或其***代表擬對質(zhì)量體系進行任何更新時，應(yīng)及時通知認可該質(zhì)量體系的注冊認證機構(gòu)。

     注冊認證機構(gòu)應(yīng)對擬議中的變更事項進行評價，以決定變更后的質(zhì)量體系是否仍能滿足 3.2 節(jié)提到的要求或是否需要重新評定。

     注冊認證機構(gòu)應(yīng)將其決定通知制造商。通知書應(yīng)包括評審結(jié)論和理由充分的評定決定。

    4.  歐盟ATEX認證E模式的注冊認證機構(gòu)的監(jiān)督責任

    4．1  監(jiān)督的目的在于確信制造商完全履行了經(jīng)認可的質(zhì)量體系所提出的義務(wù)。

    4．2  制造商應(yīng)允許注冊認證機構(gòu)為檢驗的目的進入檢驗、測試和儲存場所，并向它提供一切必需的資料。特別是：

     ——質(zhì)量體系文件；

     ——技術(shù)文件；

     ——質(zhì)量記錄，諸如檢驗報告和測試數(shù)據(jù)、校驗數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格審查報告等。 

    4．3  注冊認證機構(gòu)應(yīng)定期執(zhí)行質(zhì)量審核，以確保制造商維持并應(yīng)用該質(zhì)量體系，并應(yīng)向制造商提供審核報告。

    4．4  此外，注冊認證機構(gòu)可對制造商進行不事先通知的突擊查訪。在查訪中，需要時，注冊認證機構(gòu)可自行或要求制造商進行測試，以驗證質(zhì)量體系運行功能的正確性。注冊認證機構(gòu)應(yīng)向制造商提交一份查訪報告，如已進行測試，則應(yīng)隨附測試報告。

    5   制造商應(yīng)將下列資料自***后一臺設(shè)備制造出來之日起，至少保存十年，以供國

家主管當局查閱。

     ——3.1 節(jié)中第三個破折號后提到的文件;

     ——3.4  節(jié)中第 2 段提到的更新資料;

     ——3.4  節(jié)***后一段,4.3 節(jié)和 4.4 節(jié)中提到的注冊認證機構(gòu)發(fā)給的決定和報告。

6.  每一注冊認證機構(gòu)應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量體系認可書的簽發(fā)和撤銷的相關(guān)資料提供給其他注冊認證機構(gòu)。

斯洛伐克TI( 公告號1354)提醒您，歐盟ATEX認證E模式一般和B模式搭配完成整個認證及監(jiān)督。