歐盟ATEX認(rèn)證D模式詳細(xì)介紹

歐盟ATEX認(rèn)證D模式闡述了一種程序，借此程序盡到第 2 點(diǎn)所述義務(wù)的制造商保證并聲明有關(guān)產(chǎn)品符合 EC 型式試驗(yàn)證書(shū)所描述的型式，并滿足適用于它們的本指令的要求。制造商或其在歐共體內(nèi)的***代表應(yīng)在每一臺(tái)設(shè)備上附 CE 標(biāo)志并編制一份書(shū)面合格聲明書(shū)，在 CE標(biāo)志之后，應(yīng)隨附負(fù)責(zé)進(jìn)行第 4 節(jié)規(guī)定的 EC 監(jiān)督的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的識(shí)別編號(hào)。

   2. 歐盟ATEX認(rèn)證D模式時(shí)，制造商應(yīng)按第 3 節(jié)的規(guī)定，在生產(chǎn)中及設(shè)備的***終檢驗(yàn)和測(cè)試中，執(zhí)行經(jīng)認(rèn)可的質(zhì)量體系并應(yīng)接受第 4 節(jié)規(guī)定的監(jiān)督。

   3.. 歐盟ATEX認(rèn)證D模式質(zhì)量體系要求

  3.1  制造商應(yīng)向其選定的一注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出有關(guān)設(shè)備的質(zhì)量體系評(píng)審的申請(qǐng)。

    申請(qǐng)書(shū)應(yīng)包括：

    ——所有預(yù)先想象到的與產(chǎn)品類目有關(guān)的資料；

    ——與質(zhì)量體系有關(guān)的文件；

    ——經(jīng)認(rèn)可的型式的技術(shù)文件和 EC 型式試驗(yàn)證書(shū)副本。

  3.2 歐盟ATEX認(rèn)證D模式質(zhì)量體系應(yīng)保證設(shè)備符合 EC 型式試驗(yàn)證書(shū)所述的型式及本指令適用于它們的要求。

     制造商應(yīng)將所采用的質(zhì)量體系要素、要求和規(guī)定用書(shū)面政策、程序和規(guī)程的形式，

建立系統(tǒng)化、有序化的質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件必須對(duì)質(zhì)量方案、計(jì)劃、手冊(cè)和記

錄有前后一致的解釋。

    它特別應(yīng)包括對(duì)如下內(nèi)容的充分闡述：

    ——質(zhì)量目標(biāo)和***機(jī)構(gòu)，管理層對(duì)于設(shè)備質(zhì)量的責(zé)任和權(quán)限；

    ——將采用的制造程序、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證技術(shù)、加工工序和系統(tǒng)化措施；

    ——在制造之前、制造過(guò)程中及制造后要進(jìn)行的檢查和測(cè)試及其執(zhí)行的頻度；

    ——質(zhì)量紀(jì)錄，諸如檢驗(yàn)報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù)、校驗(yàn)數(shù)據(jù)及有關(guān)人員的資格審查報(bào)告等； 

    ——所述設(shè)備達(dá)到質(zhì)量成效和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的監(jiān)控方式。

  3.3 注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)審質(zhì)量體系，以判定其是否滿足了第 3.2 節(jié)提到的各項(xiàng)要求。對(duì)于執(zhí)行相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，應(yīng)認(rèn)定其符合這些要求。

     歐盟ATEX認(rèn)證D模式中，審核小組至少應(yīng)包含一位具有評(píng)價(jià)有關(guān)設(shè)備技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審人員。評(píng)審程序應(yīng)包括一項(xiàng)對(duì)制造商所在地的檢驗(yàn)訪問(wèn)。評(píng)審決定應(yīng)通知制造商。通知書(shū)應(yīng)包括審核結(jié)論和理由充分的評(píng)定決定。

  3.4  制造商應(yīng)擔(dān)負(fù)起履行經(jīng)認(rèn)可的質(zhì)量體系所提出的義務(wù)并維持這一體系，使之保持其適當(dāng)性和有效性的水平。

     制造商或其***代表對(duì)該質(zhì)量體系擬作任何變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知認(rèn)可其質(zhì)量體系的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

     注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)擬議中的變更事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以決定變更后的質(zhì)量體系是否仍然滿足 3.2 節(jié)提到的各項(xiàng)要求,或是否需要重新評(píng)定。

     歐盟ATEX認(rèn)證D模式中，注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將其決定通知制造商。通知書(shū)應(yīng)包括評(píng)審結(jié)論和理由充足的評(píng)定決定。

    4、注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督責(zé)任

4.1 監(jiān)督的目的在于確信制造商完全履行了經(jīng)認(rèn)可的質(zhì)量體系所提出的義務(wù)。

    4.2  制造商應(yīng)允許注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)為檢驗(yàn)的目的進(jìn)入制造、檢驗(yàn)、測(cè)試和儲(chǔ)存場(chǎng)所并向它提供一切必需的資料。特別是

     ——質(zhì)量體系文件；

     ——質(zhì)量記錄，諸如檢驗(yàn)報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù)、校驗(yàn)數(shù)據(jù)及有關(guān)人員的資格審查報(bào)告等。 

4.3注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)定期執(zhí)行質(zhì)量審核以確保制造商維護(hù)和應(yīng)用該質(zhì)量體系，并向制造商提供審核報(bào)告。

4．4  此外，注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可對(duì)制造商進(jìn)行不事先通知的突擊性查訪。在查訪中，

如果必要，注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可自行或要求制造商進(jìn)行測(cè)試，以驗(yàn)證質(zhì)量體系運(yùn)行功能的正

確性。

     注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向制造商提交一份查訪報(bào)告，如進(jìn)行測(cè)試，則應(yīng)隨附測(cè)試報(bào)告。

    5．制造商應(yīng)將下列資料在***后一件設(shè)備生產(chǎn)出來(lái)后至少保存十年，以供***主管

當(dāng)局查閱。

——3.1  節(jié)中第二個(gè)破折號(hào)后提到的文件;

——3.4  節(jié)第二段第提到的更新資料;

——3.4  節(jié)***后一段及 4.3 節(jié)、4.4 節(jié)中提到的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)給的決定和報(bào)告。   27

   斯洛伐克TI(公告號(hào)1354)提醒：每一注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)可書(shū)的簽發(fā)和撤銷的相關(guān)資料提供給其他注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。D模式一般與B模式聯(lián)合認(rèn)證。