歐盟ATEX認證D模式詳細介紹

歐盟ATEX認證D模式闡述了一種程序，借此程序盡到第 2 點所述義務的制造商保證并聲明有關產(chǎn)品符合 EC 型式試驗證書所描述的型式，并滿足適用于它們的本指令的要求。制造商或其在歐共體內(nèi)的***代表應在每一臺設備上附 CE 標志并編制一份書面合格聲明書，在 CE標志之后，應隨附負責進行第 4 節(jié)規(guī)定的 EC 監(jiān)督的注冊認證機構的識別編號。

   2. 歐盟ATEX認證D模式時，制造商應按第 3 節(jié)的規(guī)定，在生產(chǎn)中及設備的***終檢驗和測試中，執(zhí)行經(jīng)認可的質量體系并應接受第 4 節(jié)規(guī)定的監(jiān)督。

   3.. 歐盟ATEX認證D模式質量體系要求

  3.1  制造商應向其選定的一注冊認證機構提出有關設備的質量體系評審的申請。

    申請書應包括：

    ——所有預先想象到的與產(chǎn)品類目有關的資料；

    ——與質量體系有關的文件；

    ——經(jīng)認可的型式的技術文件和 EC 型式試驗證書副本。

  3.2 歐盟ATEX認證D模式質量體系應保證設備符合 EC 型式試驗證書所述的型式及本指令適用于它們的要求。

     制造商應將所采用的質量體系要素、要求和規(guī)定用書面政策、程序和規(guī)程的形式，

建立系統(tǒng)化、有序化的質量體系文件。質量體系文件必須對質量方案、計劃、手冊和記

錄有前后一致的解釋。

    它特別應包括對如下內(nèi)容的充分闡述：

    ——質量目標和***機構，管理層對于設備質量的責任和權限；

    ——將采用的制造程序、質量控制和質量保證技術、加工工序和系統(tǒng)化措施；

    ——在制造之前、制造過程中及制造后要進行的檢查和測試及其執(zhí)行的頻度；

    ——質量紀錄，諸如檢驗報告和測試數(shù)據(jù)、校驗數(shù)據(jù)及有關人員的資格審查報告等； 

    ——所述設備達到質量成效和質量體系有效運行的監(jiān)控方式。

  3.3 注冊認證機構應評審質量體系，以判定其是否滿足了第 3.2 節(jié)提到的各項要求。對于執(zhí)行相關協(xié)調(diào)標準的質量體系，應認定其符合這些要求。

     歐盟ATEX認證D模式中，審核小組至少應包含一位具有評價有關設備技術的經(jīng)驗的評審人員。評審程序應包括一項對制造商所在地的檢驗訪問。評審決定應通知制造商。通知書應包括審核結論和理由充分的評定決定。

  3.4  制造商應擔負起履行經(jīng)認可的質量體系所提出的義務并維持這一體系，使之保持其適當性和有效性的水平。

     制造商或其***代表對該質量體系擬作任何變更時，應及時通知認可其質量體系的注冊認證機構。

     注冊認證機構應對擬議中的變更事項進行評價，以決定變更后的質量體系是否仍然滿足 3.2 節(jié)提到的各項要求,或是否需要重新評定。

     歐盟ATEX認證D模式中，注冊認證機構應將其決定通知制造商。通知書應包括評審結論和理由充足的評定決定。

    4、注冊認證機構的監(jiān)督責任

4.1 監(jiān)督的目的在于確信制造商完全履行了經(jīng)認可的質量體系所提出的義務。

    4.2  制造商應允許注冊認證機構為檢驗的目的進入制造、檢驗、測試和儲存場所并向它提供一切必需的資料。特別是

     ——質量體系文件；

     ——質量記錄，諸如檢驗報告和測試數(shù)據(jù)、校驗數(shù)據(jù)及有關人員的資格審查報告等。 

4.3注冊認證機構應定期執(zhí)行質量審核以確保制造商維護和應用該質量體系，并向制造商提供審核報告。

4．4  此外，注冊認證機構可對制造商進行不事先通知的突擊性查訪。在查訪中，

如果必要，注冊認證機構可自行或要求制造商進行測試，以驗證質量體系運行功能的正

確性。

     注冊認證機構應向制造商提交一份查訪報告，如進行測試，則應隨附測試報告。

    5．制造商應將下列資料在***后一件設備生產(chǎn)出來后至少保存十年，以供***主管

當局查閱。

——3.1  節(jié)中第二個破折號后提到的文件;

——3.4  節(jié)第二段第提到的更新資料;

——3.4  節(jié)***后一段及 4.3 節(jié)、4.4 節(jié)中提到的注冊認證機構發(fā)給的決定和報告。   27

   斯洛伐克TI(公告號1354)提醒：每一注冊認證機構應將有關質量體系認可書的簽發(fā)和撤銷的相關資料提供給其他注冊認證機構。D模式一般與B模式聯(lián)合認證。