飛行檢查(簡稱:飛檢),即事先不通知檢查對象的情況下,對其實施快速的現(xiàn)場檢查。一般飛檢時間為09:00-17:30,檢查小組在到達工廠前30分鐘與企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系,告知對方飛檢事宜。
一、化妝品行業(yè)的飛檢依據(jù)
1.《化妝品生產(chǎn)許可105條檢查要點》(簡稱:105條)
2.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015)》
3.圍繞特殊用途化妝品許可、非特殊用途化妝品備案、全成分標(biāo)識與生產(chǎn)實際配方的符合性等等方面的化妝品相關(guān)******要求。
4.企業(yè)生產(chǎn)化妝品的相關(guān)***標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
二、對化妝品企業(yè)的飛檢***
按照要求,結(jié)合基于風(fēng)險的科學(xué)思維和采用過程方法的科學(xué)抽樣,檢查時會根據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可105條檢查要點》及相關(guān)***要求側(cè)重關(guān)注以下方面:
1.文件方面:企業(yè)根據(jù)105條策劃的體系文件是否完整,是否適宜。
2.記錄方面:產(chǎn)品批記錄追溯包括從原料、包裝材料供應(yīng)商管理直至成品裝車發(fā)貨的全過程追溯,以及按體系文件策劃要求產(chǎn)生的其它相關(guān)記錄。
3.現(xiàn)場方面:
• 倉儲現(xiàn)場(原料倉、低溫倉或冰柜、包材倉、成品倉)
•生產(chǎn)現(xiàn)場(原料預(yù)進和備料區(qū)域,原料稱量區(qū)域,乳化等制作區(qū)域,半成品靜置區(qū)域,包材拆包/清潔或清洗/消毒區(qū)域,內(nèi)包材儲存區(qū)域,灌裝區(qū)域,外包裝區(qū)域)
• 設(shè)施管理(水處理系統(tǒng),空調(diào)過濾系統(tǒng)等等)
• 實驗現(xiàn)場:資源配備、實驗方法、人員能力、實驗數(shù)據(jù)處理等。
4.人員健康和衛(wèi)生
從事直接與料體接觸人員的健康狀況,以及作業(yè)人員進入潔凈區(qū)域的相關(guān)衛(wèi)生要求(如:換鞋、更衣、洗手消毒、風(fēng)淋等),本部分會關(guān)注公司對人員健康管理的策劃,以及現(xiàn)場的執(zhí)行情況。另外,外來人員進入潔凈區(qū)域的相關(guān)要求和執(zhí)行情況也會在現(xiàn)場檢查時一并關(guān)注。
5.生產(chǎn)過程管控要求
生產(chǎn)過程管控自然是現(xiàn)場檢查的***之一,除以上關(guān)注廠房設(shè)施、設(shè)備的清潔消毒外,生產(chǎn)過程管控也是檢查***,比如:制作過程使用的配方與備案全成份的一致性,生產(chǎn)過程的操作是否與策劃工藝一致,生產(chǎn)過程中物理的、化學(xué)的,微生物的污染物控制,交叉污染的控制,人為差錯的控制等等。
6.標(biāo)識管理和可追溯性
生產(chǎn)過程的批記錄是飛檢必查項目,所以標(biāo)識管理和可追溯性也自然是***內(nèi)容,同時也是***基本要求。追溯管理過程的源頭在原料和內(nèi)包裝材料倉庫的標(biāo)識,所以倉庫要對原料和內(nèi)包裝材料按要求清晰完整***識。批記錄的完整追溯要能做到從成品噴碼信息反追到組裝包裝記錄,再到灌裝記錄,再到制作記錄,***后追溯到***原始的原料和內(nèi)包材信息。
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