【商品名稱】***
【通用名稱】***用胸腺肽α1
***用胸腺肽a1.***.1.6mg*2支.意大利蒙莎Patheon jtalia S.P.A
【***名稱】***用胸腺肽α1
【英 文 名】Thymosin α1 for Injection
【主要成份】每瓶含胸腺肽α1 1.6mg，***14.4mg。
【結 構 式】Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
【分 子 式】C129H215N33O55
【分 子 量】3108.37
【性 狀】本品為白色疏松塊狀物。
【藥理毒理】
藥理作用
本品***慢性乙型***和增強***系統(tǒng)反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞***原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或***原***后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的***，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內試驗顯示，本品可以提高經***蛋白A***后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。
毒理研究
【遺傳毒性】本品遺傳毒性試驗結果陰性。
【生殖毒性】本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚***婦女使用本品后，是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時，***婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經人***分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。
【藥代動力學】 健康人單次皮下***胸腺肽α11.6mg，血藥峰濃度約為37.51ng/ml，達峰時間約為1.67小時，AUC0-15約為152.15ng/ml·h，半衰期約為1.65小時。
【適 應 癥】
1.慢性乙型***。
2.作為***損害病者的******應答增強劑。***系統(tǒng)功能受到***者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強病者對病毒性***，例如******或******的***應答。
【用法用量】 用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml***用水溶解后立即皮下***（不應作肌注或靜注）。
***慢性乙型***的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個月（共52針），其間不應間斷。
臨床試驗提示胸腺肽α1與α干擾素聯(lián)用可能比單用α干擾素或單用胸腺肽α1效果為好。如聯(lián)用α干擾素，應參考α干擾素***資料內的劑量和注意事項。一般胸腺肽α1在上午給藥而α干擾素在晚上給藥。
作為***損害病者的******應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天，連續(xù)4周（共8針），***針應在給***后立即皮下***。
【不良反應】 胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有***部位不適。慢性***患者接受本品***時，可能出現(xiàn)ALT水平暫時波動至基礎值兩倍以上,此時通常應繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現(xiàn)。
【禁 忌】 對本品成份***者禁用；正在接受*********的患者如***移植者禁用。
【注意事項】
1.當用來***慢性***時，肝功能試驗，包括***ALT，白蛋白和膽紅素應在***期間作定期評估，***完畢后應檢測***e抗原
(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦應在***完畢后2、4和6個月檢測，因為***可能在***完畢后隨訪期內出現(xiàn)應答。
2．本品應在醫(yī)師指導下應用。如患者自行在***外使用，應注意***器具的消毒和處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但臨床是否會對孕婦胚胎產生影響，同時本品是否經由***排泄尚不明確，故此部分患者用藥應慎重。
【兒童用藥】 對18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。
[***相互作用] 本品可與α干擾素聯(lián)合使用，可提高***應答，與其他******聯(lián)合使用時應慎重。本品不得與任何***混合***。
【***過量】 目前未見任何有關在***過量（***或意外）的報告。
【商品規(guī)格】1.6mg*2支
【批準文號】H20080079
【生產企業(yè)】意大利蒙莎Patheon Italia S.P.A
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