【商 品 名】倍泰龍
【通 用 名】***用***β-1b
【英 文 名】Betaferon
【成    份】***β-1b
【適 應 癥】預防多發(fā)性硬化***及***其進展。
【用法用量】
使用***β-1b的***應該在有***該病經(jīng)驗的醫(yī)生指導下進行。
***：***β-1b的推薦劑量為250ug(8.0MIU)，溶解為1mL的溶液，隔日皮***射。
兒童和青少年：未在兒童和青少年中進行過正式的臨床試驗或藥代動力學研究，不過有限的已公布數(shù)據(jù)顯示，對12-16歲的青少年隔日皮***射***β-1b8.0MIU其安全性與在***中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用本品的信息，因此，本品不應用于此年齡組。
在開始***時一般推薦采用劑量滴定的方法。
患者開始應隔日皮***射62.5ug（0.25mL），然后慢慢升至隔日250ug（1.0mL）的劑量（見下表）。如果發(fā)生任何顯著不良反應可調(diào)整滴定時段。為了獲得充分***，應達到隔日250ug（1.0mL）的劑量。
劑量滴定時間表（如果發(fā)生任何顯著不良反應可調(diào)整滴定時段）
***第1、  3、 5天：給予62.5ug（0.25mL）；
***第7、 9、 11天：給予125ug（0.5mL）；
***第13、15、17天：給予187.5ug（0.75mL）；
***第≥19天：給予250ug（1.0mL）。
***佳劑量未被完全闡明。
目前尚不清楚患者的療程應多長。目前，對于***緩解型多發(fā)性硬化患者，積累了長達5年的臨床對照試驗的隨訪數(shù)據(jù)，對繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化患者則有長達3年的跟蹤隨訪數(shù)據(jù)，同時對繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化患者也積累了長達4.5年的無對照跟蹤隨訪數(shù)據(jù)。對于***緩解型多發(fā)性硬化，前兩年的***已被證明有效，后3年獲得的數(shù)據(jù)表明***β-1b在整個時期具有持續(xù)的治***果。對于繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化，在對照性臨床試驗條件下進行長達3年的***，得到的兩年的有限數(shù)據(jù)表明***確切。
對于具有單個臨床事件擬似多發(fā)性硬化的患者，2年內(nèi)***確切。
不推薦對***近兩年內(nèi)***少于2次的***緩解型多發(fā)性硬化患者或***近2年內(nèi)無活動***變的繼發(fā)-進展型多發(fā)性硬化的患者使用本品進行***。
如果患者無響應，例如EDSS評分在6個月內(nèi)維持穩(wěn)定的級數(shù)，或在1年的***β-1b***期中至少需要3個療程的促***皮質(zhì)***（ACTH）或******，使用本品的***應停止。
【***過量】在成年***癥患者，***β-1b的個體用量高達5500ug（176MIU），每周3次靜脈給藥，未曾出現(xiàn)危及生命的嚴重不良事件。
【禁    忌】
本品在下列情況下禁止使用：***（見，有天然或重組干擾素β、***白蛋白或任何輔料***史的患者，有嚴重的抑郁性***和/或***意念的患者，有失代償?shù)?*****的患者。
【警    告】
***系統(tǒng)異常：對患有單***丙種球蛋白病的患者進行******與全身***滲漏***的發(fā)生相關(guān)，可導致***樣癥狀和致死性后果。
胃腸道異常：有***β-1b使用過程中發(fā)生***炎的罕見病例報告，常與高甘油三酯血癥有關(guān)。
***系統(tǒng)異常：對曾經(jīng)或現(xiàn)在存在抑郁問題的患者，特別是有***意念史的患者使用本品應特別小心。已知抑郁和***意念的發(fā)生率在多發(fā)性硬化患者中有所升高，并與干擾素的使用相關(guān)。建議使用本品***的患者若出現(xiàn)任何抑郁和/或***意念的征兆立即向***醫(yī)生報告。在本品***過程中應密切監(jiān)測有抑郁表現(xiàn)的患者并適當給予***，并且應該考慮停止***。
對有***發(fā)作史的患者，或正在接受抗******的患者，特別是那些使用抗***藥但是未能得到有效控制的患者使用本品應注意。
該產(chǎn)品含有***白蛋白，因此有極低的傳播病毒性***的潛在可能。不排除傳播克-雅氏?。–reutzfeld-Jacobdisease，CJD）的風險。
【注意事項】
對駕駛和機械操作能力的影響：未進行過是否影響駕駛和機械操作能力的試驗。使用***β-1b伴隨的******系統(tǒng)相關(guān)的不良事件可能會影響易感患者駕駛和操作機械的能力。
不相容性：該***不得與"使用/操作說明"中提及的稀釋液外的***混合。
使用/操作說明：關(guān)于產(chǎn)品的詳盡***方法及***部位選擇，請參見附錄"自我***操作說明"。
配制溶液：將凍干的***β-1b配制成***液：將帶有針頭的藥瓶適配器連于小瓶上，將預裝稀釋液的***器連于藥瓶適配器上，將1.2mL稀釋液（氯化鈉溶液，5.4mg/mL(0.54%w/v)）注入***β-1b的小瓶中。將粉末完全溶解，不要搖動。
配制好后，從小瓶中吸入1.0mL溶液至***器中。
在***前將小瓶和藥瓶適配器從預裝***器上取下。
使用前檢查：在使用之前目測配制好的藥液。配制好的***為無色至微***，輕微乳白至完全乳白色。如果其中含有顆粒狀物質(zhì)或變色，使用之前就要廢棄藥液。
棄置：任何未使用的產(chǎn)品或廢棄材料應根據(jù)當?shù)匾筮M行處理。
【兒童用藥】在兒童和12歲以下的青少年中未進行過本品的***和安全性研究，因此，本品不應用于此年齡組。
【老年患者用藥】對老年患者無特殊的劑量建議。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【不良反應】
在***初期不良反應發(fā)生普遍，但通常會隨著進一步***而減退。***常觀察到的不良反應是***樣***（發(fā)燒、寒顫、***、不適、出汗、***或肌肉痛）和***部位反應，這些主要是由該***的藥理作用和***部位反應引起的。在使用***β-1b后經(jīng)常發(fā)生***部位反應。變紅、腫脹、脫色、***、疼痛、超敏、壞死或非特異性反應和使用本品明顯相關(guān)。
在開始***時通常推薦使用劑量滴定以增加對本品的耐受性（見用法用量）。也可通過使用非甾體類***藥來減輕***樣癥狀。***部位反應的發(fā)生可通過使用自動***器來減少。
【***相互作用】
沒有開展過正式的***β-1b***相互作用的研究。
本品250ug（8.0MIU）隔日給藥的***對多發(fā)性硬化患者***代謝的影響尚不清楚。接受本品***的患者，***時接受***或ACTH長達28天的***，耐受性良好。
由于缺乏對多發(fā)性硬化患者的臨床經(jīng)驗，不推薦本品與除***皮質(zhì)***和ACTH外的其它***調(diào)節(jié)劑聯(lián)合應用。
曾有報導干擾素能夠降低人類和動物的***細胞色素P450-依賴酶的活性。本品與***指數(shù)很窄的***，以及主要依賴***細胞色素P450系統(tǒng)清除的***，如抗***藥聯(lián)合應用時應慎重。與對造血系統(tǒng)有影響的任何***聯(lián)合應用都應該慎重。
沒有開展過與抗***藥的相互作用研究。
【性    狀】白色塊狀疏松體，用附帶溶劑溶解后呈無色或微***澄明液體。
配制好的溶液中每mL含有***β-1b250ug(8.0MIU)。
【藥理作用】
******分組：***、干擾素，ATCCode:L03AB08。
干擾素屬于***家族，為天然存在的蛋白質(zhì)。干擾素的分子量范圍為15000-21000道爾頓。已經(jīng)確定有2大類干擾素：α，β和γ。干擾素α、干擾素β和干擾素γ有相互重疊的但各自獨特的生物學活性。干擾素β-1b的活性有種屬特異性，因此，關(guān)于干擾素β-1b***相關(guān)的藥理學資料來自于***細胞體外培養(yǎng)或***體內(nèi)研究。
***β-1b已經(jīng)顯示出具有抗病毒和***調(diào)節(jié)的雙重作用。尚不清楚其對多發(fā)性硬化的作用機制，然而，已知其的生物學反應-調(diào)節(jié)特性是通過與***細胞表面特異性的細胞受體相互作用介導的。***β-1b與這些受體結(jié)合可誘導一定數(shù)目的***物質(zhì)的表達，這些物質(zhì)被認為是其發(fā)揮生物學作用的介質(zhì)。從使用本品***的患者血樣中收集到的***和細胞碎片中已經(jīng)檢測到部分這類物質(zhì)。***β-1b能降低干擾素γ受體的親和力并同時增強其內(nèi)化和降解。其還能增強外周血單核細胞的***活性。
關(guān)于本品對于***系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng)和******的功能的影響，還沒有開展過單獨的研究。
【毒理研究】
未開展過急性毒性研究，因為嚙齒類動物對***干擾素β無反應，所以用恒河猴進行了重復劑量試驗。曾觀察到一過性高熱，淋巴細胞一過性的顯著升高，以及血小板和分葉中性粒細胞的一過性顯著下降。
沒有開展過長期試驗。在恒河猴身上進行的生殖研究表明本品有母體毒性并使***率升高，并導致死胎。存活的子代動物未發(fā)現(xiàn)畸形。
未開展對生育能力影響的研究。沒有觀察到對猴子發(fā)情周期的影響。使用其它干擾素的經(jīng)驗顯示可能會對男性和女性的生育能力造成損害。
在一項***毒性研究(Ames試驗)中，沒有觀察到致突變作用。沒有開展過致***性研究。體外的細胞轉(zhuǎn)化實驗未顯示***β-1b有致***的可能性。
【藥代動力學】
患者和志愿者***中的本品水平可以通過非完全特異性的生物測定方法進行***。皮***射500ug（16.0MIU）***用***β-1b，1-8小時后達***大***濃度，約為40IU/mL。根據(jù)各項研究，估計本品的***平均清除率和消除半衰期***大值分別為30mL/min-1·kg-1和5小時。
隔日***本品不會導致其***水平的升高，在***過程中藥代動力學不大可能發(fā)生變化。
皮下給予本品的***生物利用度近似為50%。
【貯  藏】貯藏溫度不得高于25°C。不得冷凍。建議配制成溶液后立即使用。如不能，2-8°C下可保存3小時。
【有 效 期】24個月。
【規(guī)    格】0.3mg/支，
【包    裝】5支/盒，15支/盒
【價    格】1820元/盒/3支 9100元/盒/15支
【批準文號】***注冊證號S20090105
【生產(chǎn)商家】美國Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.
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