ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

        本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)***療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

　　在標(biāo)準(zhǔn)中定義的***器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外***或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

　　――***的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、***或者緩解；

　　――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、***、緩解或者補(bǔ)償；

　　――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

　　――支持或維持生命；

　　――***控制；

　　—―***器械的消毒；

　　—―通過對取自***的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供***信息。

　　其作用于***體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、***學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

咨詢***:0755-86003482  劉小姐,13600199922

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