ISO13485認證簡介

　　ISO13485：2003標準的全稱是《***器械 質(zhì)量管理體系 用于***的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221***器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術***會制定，是以ISO9001：2000為基礎的***標準。標準規(guī)定了對相關***的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在***器械行業(yè)中的實施指南。

　　該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于***環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于***的質(zhì)量管理體系要求。***器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到***和地區(qū)***、***的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟***器械指令）、中國的《***器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受***約束，在***環(huán)境下運行，同時必須充分考慮***器械產(chǎn)品的風險，要求在***器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是***器械***環(huán)境下的ISO9001。

　　目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立***器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。***器械要進入北美，歐洲或亞洲不同***的市場，應遵守相應的***要求。

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