體外診斷***注冊代理-福建省福州、廈門、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龍巖、寧德
廈門奧咨達***器械咨詢是***專注于***器械領(lǐng)域的***咨詢公司,提供中國SFDA***器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和***器械臨床試驗服務等，服務200多家***器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安***,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
奧咨達可以提供以***外診斷***注冊代理及咨詢服務。
1、根據(jù)客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標準撰寫，產(chǎn)品檢測代理，產(chǎn)品臨床試驗代理，制作申報材料以及注冊申報
2、進口體外診斷***注冊
3、體外診斷***注冊服務
4、體外診斷***臨床試驗服務
5、體外診斷***體系考核服務
6、體外診斷******服務
7、體外診斷***性能評估
8、體外診斷***經(jīng)營許可證服務
9、體外診斷***生產(chǎn)許可證服務，
***食品***監(jiān)管局印發(fā)《體外診斷***注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對體外診斷***的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一一做出明確規(guī)定。
體外診斷***，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在***的預防、診斷、***監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性***的預測過程中，用于對***樣本（各種體液、細胞、***樣本等）進行體外檢測的***、***盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。
《辦法》是食品***監(jiān)管部門***為體外診斷***這一類產(chǎn)品單獨制定的注冊管理辦法。我國的體外診斷***產(chǎn)品種類繁多，過去曾長期分散管理，《辦法》的出臺，旨在從長遠上解決統(tǒng)一注冊管理問題，以更好地對體外診斷***實施科學監(jiān)管。
《辦法》規(guī)定，除***法定用于血源篩查的體外診斷***及采用***性核素標記的體外診斷***產(chǎn)品外，其他體外診斷***產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按***器械注冊管理。
《辦法》規(guī)定，體外診斷***注冊申請人應是在中國境內(nèi)或中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊審批部門對體外診斷***的審批依據(jù)，是注冊申請人對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果的系統(tǒng)評價。這就要求體外診斷***生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊申請前，必須對產(chǎn)品進行深入研究和系統(tǒng)評價，并對批準后產(chǎn)品的安全性、有效性負全責。
《辦法》還規(guī)定，在體外診斷***產(chǎn)品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷***生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核。企業(yè)所在地的省級***監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對體外診斷***生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊前的質(zhì)量管理體系進行考核，而且要對產(chǎn)品注冊后的質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督。
《辦法》自
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