一、FDA工廠注冊
1、工廠注冊簡介
根據(jù)美國聯(lián)邦食品***化妝品管理法和美國聯(lián)邦***相關(guān)要求，任何從事***生產(chǎn)和包裝活動(dòng)的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA進(jìn)行登記。此項(xiàng)要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。
對于海外企業(yè)而言，工廠注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對***的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊號(hào)***時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息，并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。
自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊登記。
2、工廠注冊的基本流程
（1）獲取ESG賬號(hào)
ESG全稱是Electronic Submission Gateway，是進(jìn)行電子遞交的通路。ESG是遞交工廠注冊和***登記的必備條件。
（2）申請DUNS號(hào)碼
DUNS號(hào)碼，常被譯為“鄧氏***編碼”或“鄧白氏環(huán)球編碼”，是一種商業(yè)實(shí)體或***機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)符。DUNS號(hào)碼是一個(gè)***的9位數(shù)字編碼，為***企業(yè)用以識(shí)別、***及鏈接***企業(yè)家族族系機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，是***企業(yè)及機(jī)構(gòu)用以評估商業(yè)機(jī)遇及風(fēng)險(xiǎn)的參考。
（3）文件的準(zhǔn)備和提交
SPL（Structured Product Labeling）是FDA在工廠注冊及***登記時(shí)所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)。SPL文件使用extensible markup language (XML) 語言編寫，旨在提高信息標(biāo)準(zhǔn)化程度。使用標(biāo)準(zhǔn)化SPL文件的注冊表格可被FDA數(shù)據(jù)庫自動(dòng)識(shí)別，從而及時(shí)、***的更新至工廠注冊和產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫。
三、NDC登記
1、什么是NDC及NDC系統(tǒng)？
NDC（National Drug Code，******代碼）是***作為普通商品的識(shí)別符號(hào)。NDC數(shù)據(jù)庫可公開查詢，它包括了所有的***藥和***，但不包括獸藥、血液制品和非***終上市的***（如API）。
2、美國FDA對于NDC的管理
任何***在美國上市前必須進(jìn)行NDC號(hào)的登記，登記的主要信息包括***名稱、生產(chǎn)商、***分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號(hào)和標(biāo)簽等信息。具有NDC號(hào)的***在符合FDA相關(guān)***管理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號(hào)碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)***和特點(diǎn)，同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。
NDC僅為***信息的登記系統(tǒng)，在NDC數(shù)據(jù)庫登記的產(chǎn)品并不意味著該***被FDA批準(zhǔn)或可作為***銷售，也不意味這個(gè)產(chǎn)品可以享受***報(bào)銷或由其他***承擔(dān)費(fèi)用。
FDA***要求在每年的6月和12月對注冊系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變更時(shí)隨時(shí)申報(bào)變更。
3、中國藥企進(jìn)行NDC登記的意義
NDC登記是中國***通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的***，在美國上市前無需審批，僅需按照相關(guān)要求提供進(jìn)行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和***可在中西***銷售。
因此，NDC登記是中藥及***進(jìn)入美國的一條很好的途徑。
四、申***程
根據(jù)美國FDA關(guān)于電子注冊與電子文件提交的***新要求，內(nèi)容包括：為客戶企業(yè)代理鄧白氏編碼申請；代理工廠電子注冊（FEI注冊）、代理NDC電子注冊與維護(hù)，代理***文件電子遞交與維護(hù)。