******驗證號（NDC）是中國中藥及OTC***通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式。主要針對美國***藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴(yán)，必須達到美國FDA的各項***，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的***可在中西***銷售，這類***在市場獲利頗豐，且比申請***新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準(zhǔn)字號的中藥及OTC***產(chǎn)品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC***進入美國的一條很好的途徑。

        一， 什么是NDC及NDC系統(tǒng)？
        NDC（National Drug Code******驗證號）是***作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入***注冊列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System,DRLS）數(shù)據(jù)庫的程序，它包括了所有的***藥和部分經(jīng)篩選的***及胰島類***。按美國聯(lián)邦***第21卷下第510條規(guī)定，所列的每一種***的NDC有10個數(shù)字，由三部分組成，即廠家號、產(chǎn)品號和包裝型號。***部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售***的廠家。第二部分為產(chǎn)品號；標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標(biāo)號由廠家提供。NDC號的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。

        二，美國FDA對于NDC的管理
        具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以***形式上市，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)***和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。NDC的缺點是沒有***商品名與通用名的參照表。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以***形式上市，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)***和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。

        現(xiàn)版的NDC索引僅限制在***藥和部分經(jīng)篩選的***及胰島類***，目錄上包括***的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列***提供給FDA的信息要與******相一致。

        在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著該***被FDA批準(zhǔn)或條例法令規(guī)定其可作為***銷售，也不意味這個產(chǎn)品可以享受***報銷或由其他***承擔(dān)費用。

        ***注冊列表系統(tǒng)（DRLS）說明手冊很詳細(xì)地描述了注冊和列表程序，而且包括聯(lián)邦***的相應(yīng)規(guī)定。***要求在每年的6月和12月對注冊系統(tǒng)進行更新或者出現(xiàn)變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對近期的變更不作匯報，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯誤或誤差。

        三，美國FDA對于***品（OTC）的管理
        新在美國上市的***都需要做新藥申請（NDA），并經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市。開發(fā)并申請一個新藥，通常需耗時8-10年的時間，需數(shù)千萬美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經(jīng)多年使用后，其安全性，有效性和毒***取得充分驗證后，部分新藥可轉(zhuǎn)成非***用藥（OTC）銷售。

        新藥申請需耗費大量的時間和財力，通過以新藥申請（NDA）將***及OTC***打入美國***市場，根據(jù)我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC***出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股中藥及OTC***產(chǎn)品申報NDC號的熱潮，理論上這種可能性應(yīng)該存在。

        根據(jù)1938年美國聯(lián)邦***（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯(lián)邦***21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“Grandfather Clause”的條款，在這些***實施前就已經(jīng)上市的***不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認(rèn)定，被認(rèn)為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認(rèn)的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和***功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請?zhí)幚?。含有這些有效成分的***可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售，不用申請NDA。目前，美國FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認(rèn)定全部公布在Federal Register上，有關(guān)條款多達數(shù)10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是***律師和顧問所從事的***工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。

▲    FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.
        FEI是公司建立的識別符 – 當(dāng)增加一個新公司的時候，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)庫自動生成一個10位數(shù)的FEI號。