廈門ISO13485:2016認證機構-艾西姆認證公司廈門***

ISO13485:2016是***器械-質量管理體系-用于***的要求，該體系采用了ISO9001:2008版本的框架，分為八大章節(jié)，內容分別是：1-范圍 2-規(guī)范性引用文件，3-術語和定義 4-質量管理體系 5-管理職責 6-資源管理 7-產品實現(xiàn) 8-測量、分析和改進

做ISO13485:2016認證，首先要確定公司是生產的***器械產品或該產品是***器械的供應鏈，組裝及銷售都可以申請做認證，申請認證必須具備半年以上的運行記錄，如果是***器械成品還要根據(jù)產品類別來申請我國的生產許可證及注冊證或備案證，要滿足******的要求

公司按照YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《***器械 質量管理體系 用于***的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準的要求以及《***器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性（有效運行）。為此規(guī)定了下述要求:

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個***中的應用；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定所需要的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。

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