ISO13485中文叫“***器械質(zhì)量管理體系” 由于***器械是救死扶傷、防病***的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO***頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對***器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為***器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
　　申請ISO13485***器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件：
　　1 申請***應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其***地位的文件。
　　2 已取得生產(chǎn)許可證或其它***明（***或部門***有要求時(shí)）；
　　3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)***標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
　　4 申請***應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對***器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類***器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次***內(nèi)部審核及一次管理評審。
　　5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請***的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
　　ISO13485認(rèn)證的意義：
　　1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避***風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
　　2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
　　3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
　　4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
　　5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
　　6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。