MDD-醫(yī)療器械

電磁兼容EMC 測試標準( EMC Testing Standard )：IEC/EN60601-1-2，                                                      

醫(yī)用電氣安全通用標準 (Safety Testing Standard)：IEC/EN60601-1

IVDD –體外診斷

電磁兼容EMC 測試標準( EMC Testing Standard )：IEC/EN61326-1，IEC/EN61326-2-6

IVDD電氣安全通用標準(Safety Testing Standard)：IEC/EN61010-1，IEC/EN61010-2-101

協(xié)調標準范圍：

心電類：IEC/EN/AAMI ANSI IEC 60601-2-27

IEC/EN/AAMI ANSI IEC 60601-2-25

IEC/EN/AAMI ANSI IEC 60601-2-47

體溫類：ISO/EN ISO 80601-2-56

EN12470-3, EN12470-4, EN12470-5,

ASTM E1112-00, ASTM E1965-98

血氧類：ISO/AAMI ANSI ISO 81060-1,EN 1060-3,

IEC/EN/AAMI ANSI IEC 80601-2-30,

ANSI/AAMI SP10, IEC/EN 60601-2-34

制氧類：ISO/EN ISO 80601-2-69

超聲類：IEC/EN 60601-2-37

監(jiān)護類：IEC/EN 60601-2-49

其他類：IEC/EN 60601-1-8醫(yī)用報警系統(tǒng)，IEC/EN 60601-1-11家用醫(yī)療設備,

IEC/EN 60601-2-10神經(jīng)和肌肉刺激器，IEC/EN 60601-2-40電子肌動描記器,

IEC/EN 80601-2-35醫(yī)用電熱毯，IEC/EN 60601-2-52醫(yī)用床,

IEC/EN 60601-2-2高頻手術設備，IEC/EN 60601-2-24輸液泵,

IEC/EN 60601-2-22激光治療設備，IEC/EN 60601-2-57非激光光源設備,

IEC/EN 60601-2-18內窺鏡設備, ISO 80601-2-61脈動式血壓計

*以上標準，我司均會根據(jù)最新版本進行CNAS擴項更新