FDA輻射類電子產(chǎn)品的檢測標(biāo)準(zhǔn)

輻射類電子產(chǎn)品的種類有:

醫(yī)療;X-射線診斷儀,超聲波圖像儀,微波或超聲輻射熱治療儀,微波輻射血液加熱器或滅菌器,激光輻射凝固器;

非醫(yī)療;微波爐,電視接收機(jī)和監(jiān)視器(顯示器),演示用激光器,工業(yè)用X射線系統(tǒng),無繩或蜂窩移動(dòng)電話,工業(yè)用RF多層塑料材料封口機(jī)器,激光CD播放機(jī);

電子產(chǎn)品輻射定義為:

     任何電離的或非電離的電磁輻射,或特指的輻射;

     電子產(chǎn)品工作時(shí)從電子線路中產(chǎn)生的音頻,次聲,超聲波的輻射.

性能標(biāo)準(zhǔn)概要

21CFR1020.10電視接收機(jī)

適用于接收信號(hào)并將信號(hào)轉(zhuǎn)換成電視圖像信號(hào)的接收機(jī)和顯示器.

輻射值為:使接收機(jī)的用戶調(diào)節(jié)旋鈕和維修裝置于最大狀態(tài)下以及在一個(gè)組件實(shí)效的最壞的故障狀態(tài)下,距離顯像管表面5CM處的射線不能超過0.5MR-hr.

21CFR1020.20 冷陰極射線放電管

30CM處的射線不能超過0.5Mr-hr.

要求有用戶警告卷標(biāo).

21CFR1020.30 X射線診斷儀及其主要部件

距離放射源1米處的射線泄漏一小時(shí)這內(nèi)不能超過100MR,對于其它部件,5CM處的射線泄漏一小時(shí)這內(nèi)不能超過2MR.

違反輻射管理法規(guī)將采取的措施

A.FDA將采取的管理措施

1;要求召回產(chǎn)品(糾正措施要獲批準(zhǔn)和證實(shí));

2;不批準(zhǔn)質(zhì)量控制和測試計(jì)劃(即,禁止該產(chǎn)品出口);

3;(與美國海關(guān)一同)實(shí)施進(jìn)口警戒,自動(dòng)扣留或阻止進(jìn)口;

B.通過美國地方法院采取的措施                     

1;發(fā)布禁令禁止跨州商業(yè)運(yùn)輸該商品或要求提供報(bào)告和證書;

2;對于違反報(bào)告的規(guī)定,違反認(rèn)證的規(guī)定和不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求以處罰(罰款);