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ISO13485：2003***器械質量管理體系標準由SCA/TC221***器械質量管理和通用要求標準化技術***會制定，是以ISO9001：2000為基礎的***標準。標準規(guī)定了對相關***的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在***器械行業(yè)中的實施指南。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于***環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于***的質量管理體系要求。
***器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到***和地區(qū)***、***的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟***器械指令）、中國的《***器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受***約束，在***環(huán)境下運行，同時必須充分考慮***器械產品的風險，要求在***器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是***器械***環(huán)境下的ISO9001。
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提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避***風險，增加企業(yè)的知名度 提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神