1.重慶天瀾企業(yè)管理咨詢有限公司坐落在人杰地靈的市轄區(qū)、江北區(qū)，這里環(huán)境優(yōu)美，交***利，把握市場信息非常靈敏。天瀾是一家***研發(fā)、生產(chǎn)重慶認(rèn)證公司、ISO22000認(rèn)證的企業(yè)。 2.重慶天瀾企業(yè)管理咨詢有限公司擁有***的技術(shù)設(shè)備、高素質(zhì)的熟練技工；嚴(yán)格按照ISO9002國標(biāo)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。集研發(fā)、設(shè)計、制造、銷售、服務(wù)為一體；以***精神和不斷更新觀念，來***市場新潮流。產(chǎn)品詳細(xì)說明：ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《***器械 質(zhì)量管理體系 用于***的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221***器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)***會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的***標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)***的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在***器械行業(yè)中的實施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于***環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于***的質(zhì)量管理體系要求。***器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到***和地區(qū)***、***的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟***器械指令）、中國的《***器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受***約束，在***環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮***器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在***器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是***器械***環(huán)境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立***器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。***器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同***的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的***要求。相關(guān)資料：產(chǎn)品名稱：重慶ISO認(rèn)證公司；產(chǎn)品類別：重慶ISO認(rèn)證； 3.重慶天瀾企業(yè)管理咨詢有限公司始終以“穩(wěn)健德廣，至誠相伴”為企業(yè)精神，本著“互惠互利、尊重守信、發(fā)展雙贏”的合作理念和“產(chǎn)品***、***、顧客***、信譽(yù)***”的經(jīng)營原則，不斷開拓創(chuàng)新，***行業(yè)潮流。歡迎訪問***：