ISO 13485:2016《***器械質(zhì)量管理體系用于***》的要求 標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于***器械專用的***標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足***器械***要求。***食品***監(jiān)督***已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2016。在歐洲市場(chǎng)上，***器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開始采用ISO 13485***器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足***要求的基礎(chǔ)，例如:歐洲***器械指令MDD、有源植入性***器械指令A(yù)IMD、體外診斷***器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。ISO 13485:2016內(nèi)容包含安全上的基本要求、***要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

 
【培訓(xùn)對(duì)象】***器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員，***器械企業(yè)質(zhì)量體系管理者代表、品質(zhì)管理人員以及希望了解***器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方法和***要求的人員等 
【學(xué)習(xí)方式】面授或自學(xué)
【培訓(xùn)價(jià)格】800元

【證書查詢】考試合格者頒發(fā)認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO13485（YY/T0287）***器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，證書***認(rèn)可、企業(yè)認(rèn)可、電子注冊(cè)，***聯(lián)網(wǎng)查詢。
【報(bào)名事宜】常年接受報(bào)名，還可以發(fā)送郵件報(bào)名、***在線報(bào)名、電話報(bào)名等，報(bào)名時(shí)須提供***復(fù)印件一張，一寸免冠電子照片
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