三類***器械：指的是用于植入***或支持維持生命，對***具有潛在***，對其安全性、有效性必須嚴格控制的***器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、***有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)等。

企業(yè)應(yīng)同時提供如下資料：

1、營業(yè)執(zhí)照、***機構(gòu)代碼證復(fù)印件

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人***明復(fù)印件

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、***明復(fù)印件

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6、其他（詳情可免費咨詢言成商務(wù)）

三類***器械經(jīng)營許可證辦條件：

1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米;經(jīng)營***及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應(yīng)當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌***器械的，倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有***認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)***，大專以上學(xué)歷或相關(guān)***中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌***器械的,還應(yīng)當有一名以上持有***器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。