FDA認證

FDA機構(gòu)介紹

   FDA是食品和******（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美***品******，美國FDA是國際***審核***機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦******，專門從事食品與***管理的***高******；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等***人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的***衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多***都通過尋求和接收FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

   美國FDA 是美國***在健康與人類服務部(DHHS) 下屬的公共***(PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，***器械化妝品食品***類產(chǎn)品需要進行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA***網(wǎng)站上進行申請。

FDA認證的產(chǎn)品

   食品、***（包括獸藥）、***器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及***、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和***產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。

食品及材料FDA認證辦理流程

1．咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.

　 2．報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

　 3．申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

　 4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

　 5．測試完成后提供FDA認證報告

***生產(chǎn)企業(yè)進行FDA認證的程序

1、FDA的認證非常嚴格，企業(yè)要走完整個認證程序大約需要八個步驟。

　 2、場地注冊(Site registration)

　 3、標簽注冊( Drug List)

　 4、向FDA申報***主文件(***)

　 5、***被制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠引用進而***，即制劑廠向FDA申報擬使用某***廠的***的補充申報

　 6、FDA對***廠的GMP現(xiàn)場檢查

　 7、GMP檢查通過

　 8、制劑廠用***廠的***生產(chǎn)的制劑獲批準

　 9、每年的維護

　 其中，上述3、5、7條是***生產(chǎn)企業(yè)通過FDA認證的關(guān)鍵程序。

　 第3條FDA受理***文件后都給一個申請代碼，并且在其***網(wǎng)站公示。原料生產(chǎn)企業(yè)

取得***號，并不代表通過認證。

　 而第5條通過以后FDA以書面函件形式發(fā)至***生產(chǎn)企業(yè)，第7條通過以后制劑廠即可使用FDA批準的***廠的***，生產(chǎn)可在美國市場銷售的制劑，而并不在FDA網(wǎng)站公示。

FDA認證的意義

FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中******別的認證，而且是世貿(mào)***（WTO）核定有關(guān)食品、***的***高通行認證，是***必須通過美國FDA和世界貿(mào)易******核定后才可發(fā)放的認證證書。一旦獲此認證，產(chǎn)品暢通進入任何WTO成員***，甚至連行銷模式，所在國***都不得干預。