***器械認(rèn)證包括：
1、產(chǎn)品安全認(rèn)證 
2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證

***器械認(rèn)證怎樣取得“CE認(rèn)證標(biāo)志”？
產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)***和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)***生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)***和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。
第三，企業(yè)必須按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO13485認(rèn)證

CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)***和EN標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如***器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
以伽瑪?shù)稙槔?，適用的指令有第十四項(xiàng)、***項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC***器械指令、2006/95/EC低電壓（LVD）指令和2004/108/EC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：
（1）EN60601-1   ***電氣設(shè)備***部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1 ***電氣設(shè)備***部分：安全通用要求及***號(hào)修正；
（3）EN60601-2-11***電氣設(shè)備第二部分：γ射束***設(shè)備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2 ***電氣設(shè)備***部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測(cè)試。
其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù)。

歐盟***器械認(rèn)證程序：
歐盟把***器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟***規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證也可與CE認(rèn)證同時(shí)進(jìn)行申請(qǐng)，但CE證書必須待ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。

***器械認(rèn)證申請(qǐng)流程：
（1） 企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證產(chǎn)品信息表交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；
（2） 認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；
（3） 企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
（4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。
（5）企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱TCF文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。
     TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：
① 公司簡(jiǎn)介； 
② 產(chǎn)品的規(guī)格敘述；
③ 設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；
④ 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；
⑤ 測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；
⑥ 文件設(shè)計(jì)的管制；
⑦ 產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。
⑧ 歐代協(xié)議
（6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
（7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
（8）正式審核通過(guò)后頒發(fā)ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。