ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《***器械 質(zhì)量管理體系 用于***的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221***器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)***會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的***標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)***的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在***器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

        該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于***環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于***的質(zhì)量管理體系要求。***器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到***和地區(qū)***、***的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟***器械指令）、中國的《***器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受***約束，在***環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮***器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在***器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是***器械***環(huán)境下的ISO9001。

目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立***器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。***器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同***的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的***要求。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于***器械行業(yè)的、具有很強(qiáng)***性的***標(biāo)準(zhǔn)

　該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的***要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些***器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為***要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的***不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

2、將滿足***器械***要求放在突出地位

　標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)***要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為***器械的***目標(biāo)，這與全世界管理體系***的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
3、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求

根據(jù)***器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。
4、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)***器械專用要求

標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合***器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多***性規(guī)定。如對(duì)有源植入性***器械和植入性***器械的專用要求。

5、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
　在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”

6、對(duì)刪減給予特別的規(guī)定

本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供***器械的***，不論***的類型或規(guī)模。如果***要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些***能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。***有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。

7、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求

標(biāo)準(zhǔn)7.1要求“***應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。”
8、對(duì)“***器械”概念的定義進(jìn)一步明確；
9、本標(biāo)準(zhǔn)雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDA QSR的要求。

10、該標(biāo)準(zhǔn)和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行***器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標(biāo)準(zhǔn)中定義的***器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外***或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

―***的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、***或者緩解；

―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、***、緩解或者補(bǔ)償；

―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

―支持或維持生命；

―***控制；

—***器械的消毒；

—通過對(duì)取自***的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供***信息。

其作用于***體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、***學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

ISO13485認(rèn)證的意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避***風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

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