美瞳生物相容性測試報告、美瞳生物相容性測試報告、美瞳生物相容性測試報告

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　　億博檢測中心提供生物兼容性測試

　　為了提高醫(yī)學診療技術(shù)的有效性，許多微型和超微型醫(yī)療裝置采用體內(nèi)植入、導管插入和膠囊吞入等方法，例如植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式人工括約肌、植入式生物電控制假肢，植入式心臟輔助泵、吞服式無線電膠囊、各類導管技術(shù)和各類人工器官與生物材料等。植入式診療系統(tǒng)由于埋植在人體內(nèi)部，其外殼封裝材料和一些傳感器、動作裝置等均直接與組織、血液等直接接觸，有些需長期留置體內(nèi)，這些植入式材料表面將與組織、血液、細胞間產(chǎn)生相互作用，并產(chǎn)生不同的(物理的、化學的、生物的)反應。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含傳感器與動作裝置)與生物體內(nèi)的組織和血液中的生化成份相容，材料不被腐蝕且對生物體不產(chǎn)生毒副作用的特性與能力。

　　生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：組織相容性涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統(tǒng)亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。目前用于體內(nèi)植入裝置的生物醫(yī)用材料包括硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料，長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩(wěn)定性、密封性、形變小、機械強度高等優(yōu)點。

　　生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，并實行國家統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安全。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。

　　生物兼容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念]。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

　　1、對細胞沒有毒性的試驗

　　2、不會引起組織應變性或致敏性反應試驗

　　3、對組織沒有刺激性作用試驗

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