長沙雅瑩企業(yè)管理咨詢有限公司提供GMP認證全過程的咨詢服務，從建設規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備，到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP認證所涉及的全部內容，承諾幫助企業(yè)一次性通過藥監(jiān)部門的認證檢查。
 
***GMP認證咨詢服務內容：

A. 機構、人員與培訓
　1. 協(xié)助企業(yè)成立GMP認證***機構
　　1.1 提出企業(yè)GMP***機構的人員組成及工作職責的建議
　　1.2 提出GMP***機構的工作內容和工作方法的建議
　　1.3 協(xié)助GMP***機構開展工作
　2. 按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產和質量等***機構
　　2.1 考查現(xiàn)有***機構和人員組成
　　2.2 按GMP認證要求提出機構調整建議
　3. 協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓
　　3.1 與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃
　　3.2 與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓
　　3.3 協(xié)助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案

B. 硬件整改工程
　1．考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況
　2．提出硬件的GMP認證整改建議
　3．與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設計方案
　4．協(xié)助企業(yè)選擇設計單位，設計出合理、經濟實用、符合GMP認證要求的設
        計圖紙
　5．協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家
　6．協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質量監(jiān)督
　7．協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收
　8．協(xié)助企業(yè)進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型

C. 軟件管理系統(tǒng)
　1. 考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容
　2. 根據GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿
　3. 對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓，指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿
　4. 對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿
　5. 試行稿下發(fā)試行，進行現(xiàn)場培訓
　6. 與企業(yè)共同根據試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿
　7. 正式文件下發(fā)執(zhí)行

D. 驗證工作
　1. 協(xié)助企業(yè)建立驗證小組
　2. 對驗證小組成員進行培訓
　3. 確定企業(yè)驗證內容
　4. 協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導驗證小組***實施驗證工作
　5. 審核、修改驗證報告

E. 申報資料
　1. 提供申報資料的要求和格式樣本
　2. 指導編寫申報資料
　3. 審核、修改企業(yè)編制的申報資料
　4. 與企業(yè)共同確定申報資料***終稿
　5. 申報資料制作

F．自檢與迎檢
　1.  協(xié)助企業(yè)進行自檢
　2.  進行GMP認證的模擬檢查
　3.  協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內容，制作匯報材料演示版
　4.  協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢