廣州康達(dá)信管理顧問(wèn)有限公司是國(guó)內(nèi)***早成立的***從事管理咨詢、認(rèn)證咨詢、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)的咨詢培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。自1991年開始從事ISO9000全過(guò)程認(rèn)證咨詢服務(wù)，一家通過(guò)***主管機(jī)構(gòu)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案注冊(cè)及CRBA環(huán)境管理體系***注冊(cè)審核員培訓(xùn)資格注冊(cè)，并通過(guò)***環(huán)境保護(hù)局ISO14000咨詢的備案注冊(cè)。公司主營(yíng)：內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)多少錢，ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)，ISO內(nèi)審員培訓(xùn)多少錢，ISO內(nèi)審員培訓(xùn)企業(yè)，ISO內(nèi)審員培訓(xùn)哪家好等等。

ISO13485：2016 ***1器械管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

【課程介紹】

ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)已于2016年3月發(fā)布實(shí)施。13485標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布以來(lái)，與ISO9001的不同，就秉承的標(biāo)準(zhǔn)的名稱標(biāo)明的“用于***的要求”理念，在***環(huán)境下運(yùn)行質(zhì)量體系的主導(dǎo)思想。

隨著我國(guó)加入WTO，與國(guó)際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485:2016***1器械質(zhì)量管理體系用于***的要求標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)1療器械專用的***標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足***1器械***要求。導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，取得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識(shí)。
ISO13485醫(yī)1療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程將透徹的講解醫(yī)1療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的***、難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)，使您全1面掌握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保有效的實(shí)施體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)1療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)1療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

【課程背景】

由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，***對(duì)醫(yī)1療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)1療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場(chǎng)的壓力使國(guó)內(nèi)醫(yī)1療器械企業(yè)深入了

解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開始采用ISO13485醫(yī)1療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足***要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)1療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)1療器械指令

AIMD、體外診斷醫(yī)1療器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。ISO13485 內(nèi)容包含安全上的基本要求、***要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的

監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

ISO13485：2016 ***1器械管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

【課程對(duì)象】

從事醫(yī)1療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)1導(dǎo)者、管理者代表、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員等；

***行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員或有志從事ISO13485管理工作的***人士等。

【課程特色】

培訓(xùn)特色

1、通過(guò)體驗(yàn)式培訓(xùn)方法，讓培訓(xùn)更科學(xué)、效果更明顯；

2、通過(guò)情景式案例教學(xué)，避免了純理論化培訓(xùn)的枯燥乏味，可以更有效地調(diào)動(dòng)學(xué)員參與的積極性；

3、啟發(fā)式：通過(guò)教練式引導(dǎo)提問(wèn)，促進(jìn)學(xué)員進(jìn)行深度思考，培養(yǎng)學(xué)員的思維創(chuàng)新能力。

講授方式

理論講授 案例剖析 小組研討 互動(dòng) 模擬

廣州康達(dá)信管理顧問(wèn)有限公司是國(guó)內(nèi)首1家ISO14000國(guó)1家級(jí)審核員培訓(xùn)基地，主要有：ISO27001內(nèi)審員培訓(xùn)、ISO20000內(nèi)審員培訓(xùn)、ISO內(nèi)審員培訓(xùn)公司、內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)企業(yè)、內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)哪家好，公司當(dāng)前咨詢服務(wù)涉及領(lǐng)域***廣，如制造業(yè)的電子、通訊、機(jī)械、塑料、化工、食品、紡織、玩具等；如服務(wù)業(yè)的***、***、航空、電信、房地產(chǎn)、軟件、酒店、俱樂(lè)部、***機(jī)構(gòu)、公用事業(yè)、汽車維修、貿(mào)易等，在以上這些領(lǐng)域，康達(dá)信具有明顯的咨詢優(yōu)勢(shì)。

新版IATF16949對(duì)內(nèi)審員的能力要求

內(nèi)部審核員能力:　***應(yīng)形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求.關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011.***應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單.　　

質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)少具備以下能力：　　

a) 了解汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維;　　

b) 了解適用的顧客特定要求;　　

c) 了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求;　　

d) 了解與審核范圍有關(guān)的適用核心工具要求;　　

e) 了解如何計(jì)劃審核、設(shè)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。

ISO14001系列標(biāo)準(zhǔn)是在什么背景下產(chǎn)生的

1972年，ISO27001內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，聯(lián)合國(guó)在瑞典斯德戈?duì)柲φ匍_了人類環(huán)境大會(huì)。大會(huì)成立了一個(gè)***的委1員會(huì)，即"世界環(huán)境與發(fā)展委1員會(huì)"。該委1員會(huì)承擔(dān)重新評(píng)估環(huán)境與發(fā)展關(guān)系的調(diào)查任務(wù)，歷時(shí)若干年，在考證大量素材后，于1987年出版了"我們共同未來(lái)"的報(bào)告，這篇報(bào)告首1次引入了"持續(xù)發(fā)展"的概念，敦促工業(yè)界建立有效的環(huán)境管理體系。這份報(bào)告一頒布即得到50多個(gè)***領(lǐng)1導(dǎo)人的支持，他們聯(lián)合呼吁召開世界性會(huì)議專題討論和制定行動(dòng)綱領(lǐng)。

從80年代起，美國(guó)和西歐一些公司為了響應(yīng)持續(xù)發(fā)展的號(hào)召，減少污染，提高在公眾中的形象以獲得商品經(jīng)營(yíng)支持，開始建立各自的環(huán)境管理方式，這是環(huán)境管理體系的雛形。1985年荷蘭***提出建立企業(yè)環(huán)境管理體系的概念，1988年試行實(shí)施，1990年進(jìn)入 環(huán)境圓桌會(huì)議上專門討論了環(huán)境審核問(wèn)題。英國(guó)也在質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)(BS5750)基礎(chǔ)上，制定BS7750環(huán)境管理體系。

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ISO體系內(nèi)審員不只是一張證書

ISO質(zhì)量體系管理作為企業(yè)規(guī)范化管理的重要組成部分，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)運(yùn)作過(guò)程中有提質(zhì)增效的巨大作用，這也是質(zhì)量管理體系風(fēng)靡***，為世界范圍內(nèi)各種企業(yè)（***）所推崇的原因所在。只有高素質(zhì)的ISO體系內(nèi)審員***，加上***1高管理者的重視，開展有效地ISO體系內(nèi)審工作，臺(tái)州ISO27001內(nèi)審員培訓(xùn)，才能保持有效的ISO質(zhì)量管理體系，從而打造高素質(zhì)的企業(yè)。產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來(lái)的，由過(guò)程決定的，它包括工作質(zhì)量（研產(chǎn)銷各階段輸入輸出的正確性，ISO27001內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用，尤其是產(chǎn)品規(guī)劃和立項(xiàng)工作的前瞻性和正確性

淺談內(nèi)審員在企業(yè)中的重要作用

對(duì)于大量中小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，它們通常由委派企業(yè)中某個(gè)具體部門的負(fù)責(zé)人或工作人員參加培訓(xùn)以獲得內(nèi)審員資格，使管理的部門日常工作符合管理體系的要求，在需要內(nèi)審時(shí)參加內(nèi)審組執(zhí)行內(nèi)審工作?？上攵?，在日常的產(chǎn)供銷活動(dòng)中自覺(jué)按照質(zhì)量管理體系的要求來(lái)做，ISO27001內(nèi)審員培訓(xùn)公司，企業(yè)的質(zhì)量管理也就會(huì)有章可循、工作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常也就很容易被發(fā)現(xiàn)，從而及時(shí)采取糾正措施。

康達(dá)信師資強(qiáng)大-臺(tái)州ISO27001內(nèi)審員培訓(xùn)由廣州康達(dá)信管理顧問(wèn)有限公司提供?？颠_(dá)信師資強(qiáng)大-臺(tái)州ISO27001內(nèi)審員培訓(xùn)是廣州康達(dá)信管理顧問(wèn)有限公司（www.gz-.cn）今年全新升級(jí)推出的，以上圖片僅供參考，請(qǐng)您撥打本頁(yè)面或圖片上的聯(lián)系電話，索取聯(lián)系人：彭老師。同時(shí)本公司（）還是***從事ISO認(rèn)證咨詢公司，IOS9001認(rèn)證咨詢公司，BSCI認(rèn)證咨詢公司的服務(wù)商，歡迎來(lái)電咨詢。