廣州康達信管理顧問有限公司是國內***早成立的***從事管理咨詢、認證咨詢、認證培訓、管理培訓的咨詢培訓機構。自1991年開始從事ISO9000全過程認證咨詢服務，一家通過***主管機構質量技術監(jiān)督局備案注冊及CRBA環(huán)境管理體系***注冊審核員培訓資格注冊，并通過***環(huán)境保護局ISO14000咨詢的備案注冊。公司主營：內審員培訓機構多少錢，ISO9001內審員培訓，ISO內審員培訓多少錢，ISO內審員培訓企業(yè)，ISO內審員培訓哪家好等等。

ISO13485：2016 ***1器械管理體系內審員培訓

【課程介紹】

ISO13485：2016版標準已于2016年3月發(fā)布實施。13485標準自發(fā)布以來，與ISO9001的不同，就秉承的標準的名稱標明的“用于***的要求”理念，在***環(huán)境下運行質量體系的主導思想。

隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485:2016***1器械質量管理體系用于***的要求標準，是以ISO9001：2015標準為基礎，應用于醫(yī)1療器械專用的***標準，強調滿足***1器械***要求。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。
ISO13485醫(yī)1療器械質量管理體系內審員培訓課程將透徹的講解醫(yī)1療器械質量管理體系標準的***、難點和關鍵點，使您全1面掌握有關標準的要求，確保有效的實施體系內審工作。提高醫(yī)1療器械生產企業(yè)質量管理水平，促進醫(yī)1療器械行業(yè)標準化管理。

【課程背景】

由于關系到人類本身的健康和安全，***對醫(yī)1療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)1療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫(yī)1療器械企業(yè)深入了

解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)1療器械質量管理系統(tǒng)作為滿足***要求的基礎，例如：歐洲醫(yī)1療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)1療器械指令

AIMD、體外診斷醫(yī)1療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485 內容包含安全上的基本要求、***要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其它技術標準，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的

監(jiān)督、客戶抱怨調查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產品輸入。

ISO13485：2016 ***1器械管理體系內審員培訓

【課程對象】

從事醫(yī)1療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領1導者、管理者代表、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員等；

***行業(yè)產品研發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的***人士等。

【課程特色】

培訓特色

1、通過體驗式培訓方法，讓培訓更科學、效果更明顯；

2、通過情景式案例教學，避免了純理論化培訓的枯燥乏味，可以更有效地調動學員參與的積極性；

3、啟發(fā)式：通過教練式引導提問，促進學員進行深度思考，培養(yǎng)學員的思維創(chuàng)新能力。

講授方式

理論講授 案例剖析 小組研討 互動 模擬

廣州康達信管理顧問有限公司是國內首1家ISO14000國1家級審核員培訓基地，主要有：ISO27001內審員培訓、ISO20000內審員培訓、ISO內審員培訓公司、內審員培訓機構企業(yè)、內審員培訓機構哪家好，公司當前咨詢服務涉及領域***廣，如制造業(yè)的電子、通訊、機械、塑料、化工、食品、紡織、玩具等；如服務業(yè)的***、***、航空、電信、房地產、軟件、酒店、俱樂部、***機構、公用事業(yè)、汽車維修、貿易等，在以上這些領域，康達信具有明顯的咨詢優(yōu)勢。

新版IATF16949對內審員的能力要求

內部審核員能力:　***應形成文件的過程，用于驗證內部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求.關于審核員能力的更多參考，參見ISO19011.***應保持一份合格內部審核員名單.　　

質量管理體系審核員、制造過程審核員和產品審核員應全部能夠證實少具備以下能力：　　

a) 了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維;　　

b) 了解適用的顧客特定要求;　　

c) 了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關的要求;　　

d) 了解與審核范圍有關的適用核心工具要求;　　

e) 了解如何計劃審核、設施審核、報告審核以及關閉審核發(fā)現(xiàn)。

ISO14001系列標準是在什么背景下產生的

1972年，ISO27001內審員培訓機構，聯(lián)合國在瑞典斯德戈爾摩召開了人類環(huán)境大會。大會成立了一個***的委1員會，即"世界環(huán)境與發(fā)展委1員會"。該委1員會承擔重新評估環(huán)境與發(fā)展關系的調查任務，歷時若干年，在考證大量素材后，于1987年出版了"我們共同未來"的報告，這篇報告首1次引入了"持續(xù)發(fā)展"的概念，敦促工業(yè)界建立有效的環(huán)境管理體系。這份報告一頒布即得到50多個***領1導人的支持，他們聯(lián)合呼吁召開世界性會議專題討論和制定行動綱領。

從80年代起，美國和西歐一些公司為了響應持續(xù)發(fā)展的號召，減少污染，提高在公眾中的形象以獲得商品經營支持，開始建立各自的環(huán)境管理方式，這是環(huán)境管理體系的雛形。1985年荷蘭***提出建立企業(yè)環(huán)境管理體系的概念，1988年試行實施，1990年進入 環(huán)境圓桌會議上專門討論了環(huán)境審核問題。英國也在質量體系標準(BS5750)基礎上，制定BS7750環(huán)境管理體系。

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ISO體系內審員不只是一張證書

ISO質量體系管理作為企業(yè)規(guī)范化管理的重要組成部分，在企業(yè)經營運作過程中有提質增效的巨大作用，這也是質量管理體系風靡***，為世界范圍內各種企業(yè)（***）所推崇的原因所在。只有高素質的ISO體系內審員***，加上***1高管理者的重視，開展有效地ISO體系內審工作，臺州ISO27001內審員培訓，才能保持有效的ISO質量管理體系，從而打造高素質的企業(yè)。產品質量是設計和制造出來的，由過程決定的，它包括工作質量（研產銷各階段輸入輸出的正確性，ISO27001內審員培訓費用，尤其是產品規(guī)劃和立項工作的前瞻性和正確性

淺談內審員在企業(yè)中的重要作用

對于大量中小型企業(yè)來說，它們通常由委派企業(yè)中某個具體部門的負責人或工作人員參加培訓以獲得內審員資格，使管理的部門日常工作符合管理體系的要求，在需要內審時參加內審組執(zhí)行內審工作?？上攵?，在日常的產供銷活動中自覺按照質量管理體系的要求來做，ISO27001內審員培訓公司，企業(yè)的質量管理也就會有章可循、工作規(guī)范標準化，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常也就很容易被發(fā)現(xiàn)，從而及時采取糾正措施。

康達信師資強大-臺州ISO27001內審員培訓由廣州康達信管理顧問有限公司提供?？颠_信師資強大-臺州ISO27001內審員培訓是廣州康達信管理顧問有限公司（www.gz-.cn）今年全新升級推出的，以上圖片僅供參考，請您撥打本頁面或圖片上的聯(lián)系電話，索取聯(lián)系人：彭老師。同時本公司（）還是***從事ISO認證咨詢公司，IOS9001認證咨詢公司，BSCI認證咨詢公司的服務商，歡迎來電咨詢。