GMP的含義：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 標(biāo)準(zhǔn) 品質(zhì)量安全的管理制度。
***器械GMP的目的：***器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。2010年10月22 日，深圳市食品與***監(jiān)督***召開了《2010年深圳市***器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 工作及“規(guī)范”實施動員大會》，為3年來***器械行業(yè)的***次大會。我國目前 ***器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進入市場，對***器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵***，淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過推行***器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān) 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業(yè)提升管 理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使***企業(yè)做大做強。提升***器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國 際接軌，是中國***器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。
廣州麒寶生物科技有限公司開展***器械GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢，結(jié)合***器械生產(chǎn)企業(yè)實際編寫完善的軟件管理體系、開展具有針對性的GMP培訓(xùn)、指導(dǎo)企業(yè)進行GMP符合性硬件整改。 同時開展GMP換版針對性咨詢。
公司在GMP認(rèn)證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實踐經(jīng)驗豐富的咨詢老師和***。具有GMP認(rèn)證的豐富經(jīng)驗，形成了業(yè)內(nèi)***的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學(xué)實用的理念和細(xì)致誠信的咨詢作風(fēng)
公司在采***場跟蹤、有效培訓(xùn)、***指導(dǎo)、模擬檢查、全程把關(guān)等有力措施幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業(yè)一次性通過 GMP 現(xiàn)場認(rèn)證。GMP 認(rèn)證是一項工作量浩大、體系嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ?，通過我們的咨詢使企業(yè)少走彎路、節(jié)省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。
公司老師運用在咨詢過程中積累的豐富經(jīng)驗不斷創(chuàng)新，將GMP標(biāo)準(zhǔn)融入實際運用中，真正使企業(yè)通過GMP后有一套可行的管理模式并保持運行和循序改進。
公司將以高水平的管理技術(shù)和豐富的經(jīng)驗，為食品醫(yī)藥等其他行業(yè)提供***、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。公司全體員工將以實際行動報答社會各界友好人士的大力支持和厚愛。
***器械GMP服務(wù)內(nèi)容概述
一、對企業(yè)進行現(xiàn)場考察，提出GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的初步意見
1 、 了解***器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證所需要的廠房設(shè)施現(xiàn)狀、設(shè)備現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有設(shè)備及設(shè)施的可利用性；
2 、了解擬認(rèn)證廠房的產(chǎn)品、工藝情況，以確定與***GMP認(rèn)證政策的符合情況，根據(jù)企業(yè)實情提出解決方案；
3 、了解機構(gòu)設(shè)置情況，員工對GMP認(rèn)識程度和GMP的培訓(xùn)情況，以確定開展培訓(xùn)工作的***；
4 、了解企業(yè)質(zhì)量技術(shù)人員及管理人員的現(xiàn)狀，特別是準(zhǔn)備參與GMP認(rèn)證工作的主要人員的GMP知識現(xiàn)狀，以采取***的服務(wù)方式；
5 、了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有文件系統(tǒng)在GMP認(rèn)證中的可利用性；
6 、了解企業(yè)的GMP認(rèn)證工作的總體計劃和時間安排。
二、幫助企業(yè)進行廠房工藝布局設(shè)計
1 、根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（適用于老廠房改造）。
2 、對新廠區(qū)提出平面布局方案（本項目為另收費項目），協(xié)助企業(yè)會同省級相關(guān)設(shè)計部門討論通過布局方案，確保方案符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
三、提供GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作程序的總體安排意見
四、承擔(dān)制作并提供GMP認(rèn)證所需要文件的系統(tǒng)分類和目錄清單
由我公司根據(jù)對企業(yè)的考察情況，提出文件體系目錄，然后制作出各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責(zé)、人員職責(zé)、管理規(guī)程（***P）、 ( 操作規(guī)程SOP) 、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄和各種其它記錄表設(shè)計，清洗規(guī)程（歸屬SOP ）等。
五、承擔(dān)制作并提供各類文件，或制作提供各類文件模板，對文件編寫人員進行培訓(xùn)并對文件的具體編寫提供指導(dǎo)：
由我公司派 咨詢老師 對企業(yè)進行深入了解，對企業(yè)文件編寫人員進行培訓(xùn)，指導(dǎo)他們進行具體文件的編寫，建立文件體系，保證文件系統(tǒng)總體符合GMP。（此項工作需由企業(yè)全力配合，提供足夠原始資料：如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備資料等）。
六、提供設(shè)備選型、設(shè)備驗證的基礎(chǔ)工作
1 、幫助企業(yè)進行設(shè)備選型 及設(shè)備驗證工作 ；
2 、在廠房建設(shè)或改造過程中，實施GMP的監(jiān)理；
3 、提出廠房附屬設(shè)施的GMP要求；
4 、提出表面材料及材質(zhì)的應(yīng)用符合GMP要求等。
七、承擔(dān)指導(dǎo)驗證文件的具體編寫，并指導(dǎo)實施驗證工作
提出認(rèn)證所需的***低驗證項目，編制驗證方案，指導(dǎo)驗證實驗的實施，編制驗證報告，建立驗證檔案。
八、提供人員培訓(xùn)和課件
1、制作多種培訓(xùn)課件，適用于各崗位人員的培訓(xùn)。
2、理論培訓(xùn)與實際操作技術(shù)培訓(xùn)相結(jié)合，提升各崗位人員的業(yè)務(wù)操作技能。
九、協(xié)助企業(yè)整理制作GMP認(rèn)證申報材料。
十、***咨詢師、***現(xiàn)場模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報材料。
十一、 協(xié)助企業(yè)安排、接待***或省級GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，協(xié)助***編寫整改報告，對認(rèn)證評審情況進行跟蹤。