【通用名】：***用鼠***生長因子
【商品名】：蘇肽生
英文名稱：Mouse Nerve Factor Injection
漢語拼音：Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi

【成份】蘇肽生主要成份為從小鼠頜下腺中提取的***生長因子，是一種分子量為26.5KD的生物活性蛋白。
輔料名稱：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、***、***。

【性狀】蘇肽生為白色或類白色疏松體或粉末。加入2ml生理鹽水或滅菌***用水后迅速溶解為無色澄明液體。

【適用癥】蘇肽生具有促進(jìn)***損傷***的作用。用于***視***損傷。

【規(guī)格】30μg(生物學(xué)活性≥15000AU)/瓶。

【用量用法】臨用前每瓶2ml氯化鈉***液（或滅菌***用水）溶解。肌肉***，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周為一療程。

【不良反應(yīng)】臨床試驗中發(fā)現(xiàn)有局部疼痛、偶見***，局部疼痛的發(fā)生率在對照組為10.68%，***組為13.47%，停藥后可自行緩解，一般不需特殊處理。***可自行***，或給予抗******。未見其它不良反應(yīng)。

【禁忌】對蘇肽生***者禁用

【注意事項】
1.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不得使用。
2.蘇肽生在加入氯化鈉***液（或滅菌***用水）輕微震蕩后即可完全溶解，如發(fā)現(xiàn)有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時不得使用。
3.用藥過程中如有任何不適癥狀，請及時與經(jīng)治醫(yī)生聯(lián)系。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因蘇肽生臨床前試驗顯示對母鼠泌乳有***作用，故孕婦、圍產(chǎn)期及哺乳期婦女慎用或遵醫(yī)囑。

【兒童用藥】在本藥的研究中尚無兒童用藥的資料。

【老年用藥】在本藥的研究中尚無65歲以上***用藥的資料。

【***相互作用】尚無蘇肽生與其他***相互作用的研究報道。

【***過量】蘇肽生應(yīng)按說明書規(guī)定劑量使用。

【臨床試驗】采用隨機、雙盲、臨床多中心平等對照試驗。蘇肽***肉***，30μg/次，一天一次連續(xù)給藥6周，觀察視***挫傷***的視力、視野和P-VEP的***速度、結(jié)果顯示：蘇肽生給三周和給藥六周有明顯***。給藥三周和給藥六周實驗組綜合有效率（分別為58.55%和77.96%）均顯著高于對照組，具有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果表明蘇肽生對視***損傷有肯定***。

【藥理毒理】藥理作用：蘇肽***肉***對大鼠或小鼠******夾傷、丙烯酰胺造成的大鼠周圍***損傷、腹腔***6-羥基多巴造成的大鼠交感***末梢損傷具有促進(jìn)損傷***的作用。蘇肽***肉或球后******后，***致視***損害模型大鼠的閃光視覺誘發(fā)電位（PREP）和模式反轉(zhuǎn)誘發(fā)電位（FEP）各波潛伏時均對照姐縮短(p<0.05)。
毒理研究：重復(fù)給藥毒性Beagle犬和Wistar大鼠肌肉***本品，劑量為60μg/kg、200μg/kg，犬連續(xù)給藥8周，大鼠連續(xù)給藥12周，給藥動物各項指標(biāo)未見異常，***局部肌肉***未見壞死及***反應(yīng)。
生殖毒性：昆明種小鼠肌肉***蘇肽生，劑量為40、80、160μg/kg，一般生殖毒性試驗、致畸敏感期毒性試驗及圍產(chǎn)期毒性試驗結(jié)果顯示：胎仔外觀，骨骼及內(nèi)臟均未見畸形，受孕率未見異常。但不同程度地形響鼠汁分泌。

【藥代力學(xué)】
小鼠肌肉***10μg/kg的125I-NGF血藥濃度時間曲線符合二室開放模型，T1/2（b）為4.83hr,Tmax為0.71hr,Cmax為1.74ng/ml,生物利用度為52.7%。胃、腸腎等***的濃度***高，其次是心、肝、脾、頜下腺等***，腦和脊髓等***也有一定分布。肌肉***125I-NGF與人血漿蛋白結(jié)合率為25.1%。

【貯藏】于2～8℃避光保存。

【包裝】2ml管制***玻璃瓶裝 1瓶/盒；10瓶/中盒

【有效期】24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBS00492006

【批準(zhǔn)文號】***字S20060023

【生產(chǎn)企業(yè)】：舒泰神（北京）藥業(yè)有限公司