薄膜包衣工藝可廣泛用于***、丸劑、顆粒劑,特別是對(duì)吸濕性強(qiáng)、易開(kāi)裂、花斑的中藥***更顯示其優(yōu)越性,薄膜包衣與包糖衣比較,主要有以下優(yōu)點(diǎn):
1.質(zhì)量好。由于成膜劑和多數(shù)輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異的高分子材料,使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨,而且不易霉變,容易崩解,大大提高了***的溶出度、生物利用度和***有效期,大大擴(kuò)大了***可銷(xiāo)售的***和地域,有力地促進(jìn)了***出口,特別是***。
2.增重少。僅使片芯重增加2%~4%,而糖衣***(其中主要輔料成分是國(guó)外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%~100%。
3.干燥快。包衣操作時(shí)間短,一般僅需2~3h,而包糖衣一般需16h,操作簡(jiǎn)便,易于掌握,特別是對(duì)高溫易***的中西藥宜于保存質(zhì)量。
4.形象美。片型美觀,色澤鮮艷,標(biāo)志清新,形象生動(dòng)。藥芯可以采用各種平曲造型,企業(yè)的商標(biāo)、標(biāo)志可直接沖在藥芯上,包好薄膜衣后仍清晰明顯,不僅可提高企業(yè)形象,同時(shí)可起到防偽作用。
5.品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇,通過(guò)包衣***的設(shè)計(jì)可制成不同特點(diǎn)的薄膜衣,以改變藥芯的釋藥位置和***的釋放特性?,F(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外,還有口溶膜(***)、緩釋膜、控釋膜、復(fù)合膜(除藥芯外,膜中還含有另外主藥)以及***新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣,這使得***大大提高。
6.應(yīng)用廣?,F(xiàn)在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥***、丸劑,而且也用于小***(minitablet)、小丸劑(pellet)、顆粒劑、軟硬***甚至***粉末,成膜材料還可直接用于膜劑(如***、即膜中含主藥而無(wú)藥芯)、混懸劑以及疏水***分散劑等。
7.標(biāo)準(zhǔn)化。薄膜包衣片的設(shè)計(jì)、工藝、材料、質(zhì)量都可以標(biāo)準(zhǔn)化,進(jìn)而計(jì)算機(jī)化,這一點(diǎn)對(duì)于gmp管理和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)尤為重要。
8.污染小。工藝中能減少或避免車(chē)間內(nèi)的粉塵飛揚(yáng),有利于環(huán)保和勞動(dòng)保護(hù),同時(shí)可防止車(chē)間內(nèi)污染,這對(duì)動(dòng)態(tài)情況下符合gmp潔凈要求意義重大。
9.溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液,這不但使成本降低,且使操作環(huán)境較為舒適、安全,但對(duì)某些吸水快或遇水易分解、變質(zhì)的***則只能用非水溶劑,有關(guān)這方面的很多溶劑可供選擇。
10.成本低。雖然薄膜包衣材料價(jià)格較糖和滑石粉貴,但由于用量小,且節(jié)約勞動(dòng)力(1~2名操作工人),廠房及設(shè)備需要少(只需一間標(biāo)準(zhǔn)廠房及一臺(tái)包衣鍋),節(jié)約材料和能源,所以總體計(jì)算并不比包糖衣成本高。
基于這些優(yōu)點(diǎn),隨著實(shí)施gmp的步伐加快,國(guó)內(nèi)薄膜包衣技術(shù)的應(yīng)用正處在一個(gè)加速的進(jìn)程,薄膜包衣的市場(chǎng)前景十分廣闊,包衣材料和包衣技術(shù)的完善提高創(chuàng)新也勢(shì)在必行,對(duì)此我們?cè)诎虏牧线x擇、***設(shè)計(jì)、包衣技術(shù)的進(jìn)步方面作了一些探索。
預(yù)混輔料就是將多種單一輔料按一定的配方比例,以一定的生產(chǎn)工藝預(yù)先混合均勻,作為一個(gè)整體在制劑中使用。目前由成膜劑、增塑劑、輔助添加劑和著色劑構(gòu)成的薄膜包衣預(yù)混輔料應(yīng)用***廣,其中又以水為溶劑的胃溶薄膜包衣預(yù)混輔料***為普及,但其***和制備工藝國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)鮮有報(bào)道。本品可直接用于***水性包衣,生產(chǎn)過(guò)程和包衣過(guò)程均不采用***,生產(chǎn)流程大大縮短,其綜合成本可與糖衣媲美,以后將逐步代替目前市場(chǎng)上的以***為分散介質(zhì)的包衣材料。具有明顯的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和環(huán)境效益。