ISO13485認證是全世界***設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）***為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如***設(shè)備、主動型***設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌***設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。
　　ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用***產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及******眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國***器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的***器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《***器械質(zhì)量管理體系用于***的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由***食品***監(jiān)督***正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
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