許可 Authorisation

　　　REACH建議建立一個系統(tǒng)來管理高關注度物質(zhì)的用途，使其投入市場后能符合***的要求。
 

　　管理當局要求物質(zhì)及其使用過程的有效信息都考慮在內(nèi)，確認那些物質(zhì)在使用中產(chǎn)生的風險能被充分控制或其經(jīng)濟效益大于風險性。
 

　　對人類健康產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)影響的***類和第二類 CMR 物質(zhì)，可在生物有機體內(nèi)堆積的PBT和vPvB 物質(zhì)都屬于高關注度物質(zhì)。評估系統(tǒng)建立一個安全網(wǎng)絡，對于其他和CMR，PBT 和 vPvB 物質(zhì)具有同等危害性及不可逆影響的物質(zhì)，將逐一識別鑒定。
 

　　管理當局要求REACH框架下的高關注度物質(zhì)必須在***后期限前，為每個用途申請許可，不論每次使用的量是多少。
 

　　申請者有義務證明所用物質(zhì)的風險可以被充分控制或其經(jīng)濟效益大于危害性。此外，申請者還必須提交此物質(zhì)的替代品開發(fā)計劃和此物質(zhì)的社會經(jīng)濟學分析報告。
 

　　通過化學署風險和社會經(jīng)濟學分析***會對申請進行評議，***終決定是否許可此物質(zhì)的使用。
 

　　物質(zhì)信息交換論壇(SIEF) 由于分階段物質(zhì)的實驗資料容易取得，故會造成同一時間里許多潛在的注冊人準備注冊同一物質(zhì)，為了方便同一物質(zhì)的潛在注冊人共享資料，歐盟要求分階段物質(zhì)進行預注冊，借此機會了解同一物質(zhì)有多少潛在注冊人準備注冊，并將同一物質(zhì)的潛在注冊人組成物質(zhì)信息交流論壇（Substance Information Exchange Forum）簡稱SIEF。
 

　　所有就同種分階段物質(zhì)進行預注冊的潛在注冊人、下游用戶和第三方，或掌握了同種分階段物質(zhì)非注冊人都是某一物質(zhì)信息交流論壇(SIEF)的參與方。
 

　　每個物質(zhì)信息交流論壇的宗旨應是：
 

　　(a)便于潛在注冊人之間為注冊之目的交換信息，以避免重復研究。以及
 

　　(b)就潛在注冊人間有分歧的物質(zhì)分類和標記，達成一致的分類和標記。
 

　　在信息交流論壇（SIEF）上，可實現(xiàn)：
 

　　1.　***生效20個月后，查詢是否已有試驗研究；
 

　　2.　2周內(nèi)，試驗成果持有人向查詢?nèi)税l(fā)證明；
 

　　3.　商談費用分攤；
 

　　4.　試驗成果持有人在收到費用后2周內(nèi)提供試驗成果；
 

　　5.　如沒有試驗，則參與者們協(xié)商試驗承擔者及費用分攤；
 

　　6.　如試驗成果持有人拒絕提供，***應適時提供研究摘要，成果持有人有權(quán)要求費用平攤。
 

　　如在進行脊椎動物試驗之前， SIEF 的參與者應通過 SIEF 查詢數(shù)據(jù)庫，以確定是否做過相關的研究。如果一項相關的研究成果在 SIEF 內(nèi)部即可獲得，則該 SIEF 中需要進行脊椎動物試驗的參與者在規(guī)定期限的 2 個月內(nèi)請求獲得該項研究成果。
 

　　在提出此請求的 2 周內(nèi)，該項研究成果的所有人應向發(fā)出請求的參與者提供其成本證明。參與者和所有人應采取適當?shù)牟襟E就如何分攤成本達成協(xié)議。如不能就此達成協(xié)議，則應平均分攤成本。所有人應在收到付款后的 2 周內(nèi)提供該項研究成果。
 

　　如果一項包括脊椎動物試驗的相關研究在 SIEF 的內(nèi)部不能獲得，那么參與者應聯(lián)系 SIEF 中其它的、提交過相同或類似的物質(zhì)的使用信息的參與者，及可能需要進行該項研究的參與者；他們應采取所有合理的步驟來議定由誰來代表其它的參與者進行該項試驗。
 

　　如果一項研究成果的所有人拒絕向其它參與者提供該項研究成本的證明或該項研究成果本身，那么其它的參與者應假設在該 SIEF 內(nèi)部無法獲得任何相關研究成果而繼續(xù)行事，除非其它的登記人提交了包含該研究概要或主要研究概要的登記。在這些情況下，化學署應該適時決定將該研究概要提 供給其它參與人。其它登記人應有權(quán)要求參與者平攤費用，這可透過******強制執(zhí)行。