許可 Authorisation

　　　REACH建議建立一個(gè)系統(tǒng)來(lái)管理高關(guān)注度物質(zhì)的用途，使其投入市場(chǎng)后能符合***的要求。
 

　　管理當(dāng)局要求物質(zhì)及其使用過(guò)程的有效信息都考慮在內(nèi)，確認(rèn)那些物質(zhì)在使用中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)能被充分控制或其經(jīng)濟(jì)效益大于風(fēng)險(xiǎn)性。
 

　　對(duì)人類(lèi)健康產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)影響的***類(lèi)和第二類(lèi) CMR 物質(zhì)，可在生物有機(jī)體內(nèi)堆積的PBT和vPvB 物質(zhì)都屬于高關(guān)注度物質(zhì)。評(píng)估系統(tǒng)建立一個(gè)安全網(wǎng)絡(luò)，對(duì)于其他和CMR，PBT 和 vPvB 物質(zhì)具有同等危害性及不可逆影響的物質(zhì)，將逐一識(shí)別鑒定。
 

　　管理當(dāng)局要求REACH框架下的高關(guān)注度物質(zhì)必須在***后期限前，為每個(gè)用途申請(qǐng)?jiān)S可，不論每次使用的量是多少。
 

　　申請(qǐng)者有義務(wù)證明所用物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)可以被充分控制或其經(jīng)濟(jì)效益大于危害性。此外，申請(qǐng)者還必須提交此物質(zhì)的替代品開(kāi)發(fā)計(jì)劃和此物質(zhì)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析報(bào)告。
 

　　通過(guò)化學(xué)署風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析***會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)議，***終決定是否許可此物質(zhì)的使用。
 

　　物質(zhì)信息交換論壇(SIEF) 由于分階段物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)資料容易取得，故會(huì)造成同一時(shí)間里許多潛在的注冊(cè)人準(zhǔn)備注冊(cè)同一物質(zhì)，為了方便同一物質(zhì)的潛在注冊(cè)人共享資料，歐盟要求分階段物質(zhì)進(jìn)行預(yù)注冊(cè)，借此機(jī)會(huì)了解同一物質(zhì)有多少潛在注冊(cè)人準(zhǔn)備注冊(cè)，并將同一物質(zhì)的潛在注冊(cè)人組成物質(zhì)信息交流論壇（Substance Information Exchange Forum）簡(jiǎn)稱SIEF。
 

　　所有就同種分階段物質(zhì)進(jìn)行預(yù)注冊(cè)的潛在注冊(cè)人、下游用戶和第三方，或掌握了同種分階段物質(zhì)非注冊(cè)人都是某一物質(zhì)信息交流論壇(SIEF)的參與方。
 

　　每個(gè)物質(zhì)信息交流論壇的宗旨應(yīng)是：
 

　　(a)便于潛在注冊(cè)人之間為注冊(cè)之目的交換信息，以避免重復(fù)研究。以及
 

　　(b)就潛在注冊(cè)人間有分歧的物質(zhì)分類(lèi)和標(biāo)記，達(dá)成一致的分類(lèi)和標(biāo)記。
 

　　在信息交流論壇（SIEF）上，可實(shí)現(xiàn)：
 

　　1.　***生效20個(gè)月后，查詢是否已有試驗(yàn)研究；
 

　　2.　2周內(nèi)，試驗(yàn)成果持有人向查詢?nèi)税l(fā)證明；
 

　　3.　商談費(fèi)用分?jǐn)偅?br />  

　　4.　試驗(yàn)成果持有人在收到費(fèi)用后2周內(nèi)提供試驗(yàn)成果；
 

　　5.　如沒(méi)有試驗(yàn)，則參與者們協(xié)商試驗(yàn)承擔(dān)者及費(fèi)用分?jǐn)偅?br />  

　　6.　如試驗(yàn)成果持有人拒絕提供，***應(yīng)適時(shí)提供研究摘要，成果持有人有權(quán)要求費(fèi)用平攤。
 

　　如在進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗(yàn)之前， SIEF 的參與者應(yīng)通過(guò) SIEF 查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，以確定是否做過(guò)相關(guān)的研究。如果一項(xiàng)相關(guān)的研究成果在 SIEF 內(nèi)部即可獲得，則該 SIEF 中需要進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的參與者在規(guī)定期限的 2 個(gè)月內(nèi)請(qǐng)求獲得該項(xiàng)研究成果。
 

　　在提出此請(qǐng)求的 2 周內(nèi)，該項(xiàng)研究成果的所有人應(yīng)向發(fā)出請(qǐng)求的參與者提供其成本證明。參與者和所有人應(yīng)采取適當(dāng)?shù)牟襟E就如何分?jǐn)偝杀具_(dá)成協(xié)議。如不能就此達(dá)成協(xié)議，則應(yīng)平均分?jǐn)偝杀尽Ｋ腥藨?yīng)在收到付款后的 2 周內(nèi)提供該項(xiàng)研究成果。
 

　　如果一項(xiàng)包括脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的相關(guān)研究在 SIEF 的內(nèi)部不能獲得，那么參與者應(yīng)聯(lián)系 SIEF 中其它的、提交過(guò)相同或類(lèi)似的物質(zhì)的使用信息的參與者，及可能需要進(jìn)行該項(xiàng)研究的參與者；他們應(yīng)采取所有合理的步驟來(lái)議定由誰(shuí)來(lái)代表其它的參與者進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。
 

　　如果一項(xiàng)研究成果的所有人拒絕向其它參與者提供該項(xiàng)研究成本的證明或該項(xiàng)研究成果本身，那么其它的參與者應(yīng)假設(shè)在該 SIEF 內(nèi)部無(wú)法獲得任何相關(guān)研究成果而繼續(xù)行事，除非其它的登記人提交了包含該研究概要或主要研究概要的登記。在這些情況下，化學(xué)署應(yīng)該適時(shí)決定將該研究概要提 供給其它參與人。其它登記人應(yīng)有權(quán)要求參與者平攤費(fèi)用，這可透過(guò)******強(qiáng)制執(zhí)行。